抗蠕虫药是指能杀灭或驱除人和动物寄生蠕虫的药物,市场需求巨大。为满足兽药行业发展和寄生虫病防控的实际需要,农业农村部兽药评审中心根据抗蠕虫药临床有效性试验评审现状,充分借鉴兽用药品注册技术要求国际协调会(International Coordination on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medical Products,VICH)的兽药研究指导原则和技术评审要求,组织制订了《猪/牛/羊/禽抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则》,科学指导抗蠕虫药研发和评审工作,促进兽药行业高质量发展。本文从《猪/牛/羊/禽抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则》的制订思路和主要内容,科学、系统阐述猪/牛/羊/禽抗蠕虫药临床有效性研究的要点,以期为抗蠕虫药物的研发、申报注册和技术评审提供科学指导和依据。
以Pub Med、Web of Science、EMbase、中国知网、维普中文期刊数据库(VIP)和万方数据库为数据源,计算机检索建库至2020年6月公开发表的有关抗蠕虫药物妊娠期暴露风险的研究,手工检索纳入文章中的重要参考文献作为补充,概述抗蠕虫药物与不良妊娠结局的相关性研究。分析表明,妊娠期暴露伊维菌素、甲苯咪唑和阿苯达唑与主要先天缺陷的增加之间没有相关性,但应在妊娠早期谨慎使用,特别是伊维菌素和甲苯咪唑。妊娠期使用甲苯咪唑可降低新生儿低出生体质量的风险,而妊娠中、晚期使用阿苯达唑对于新生儿体质量与存活率的影响研究意见不一致。总体认为,目前妊娠期暴露抗蠕虫药的风险相关研究较为局限,尚需建立抗蠕虫药的多中心妊娠登记系统,观察不良妊娠结局的流行率是否超过了最近未服用此类药物的对照人群,并同步进行动物毒理学研究,还需要更多设计良好的大规模随机对照试验来确定妊娠期抗蠕虫治疗的安全性。
