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不同浸提条件对医疗器械体外细胞毒性试验结果的影响: 2024年; 目的探讨不同浸提条件(浸提24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响。方法采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及5种不同医疗器械常用材料样品在(37±1)℃条件下分别浸提24、72 h,依据GB/T 16886.5-2017中的MTT法进行试验。比较浸提24、72 h对细胞生长与细胞毒性结果的影响。结果与浸提24 h比较,浸提72 h后空白对照组吸光度偏低,相对偏差为-3.0%,差异无统计学意义(P>0.05);被检样品试验结果显示,样品1、样品2有细胞毒性,样品3和样品5无细胞毒性,浸提24、72 h结果一致,相对增殖率(RGR)变化小;样品4有细胞毒性,但浸提72 h后RGR明显降低,降低幅度为93.7%,提示有毒物质溶出量增多。结论结合显微镜观察细胞形态,确认延长浸提时间至72 h对细胞生长的影响可以忽略。对于被检样品组,延长浸提时间至72 h各样品RGR呈降低趋势。对于RGR>80%、<60%的医疗器械样品,浸提24、72 h的评价结果一致,评价风险较小。而对于RGR处于临界值(60%~80%)的医疗器械样品,浸提24、72 h的结果可能不一致,评价风险较大,尤其是长期接触人体的医疗器械,建议采取浸提72 h的条件进行体外细胞毒性试验,以降低评价风险。; 王蕊宋伟贺学英徐爽; 关键词：细胞毒性试验体外 MTT法浸提

一种细胞毒性试验样品快速取样器: 本实用新型公开了一种细胞毒性试验样品快速取样器，包括外壳，所述外壳的内部中间部分固定连接有取样针管，所述取样针管的内部滑动连接有伸缩杆，所述伸缩杆的上表面固定连接有挡板，所述外壳的内部下表面两侧均固定连接有电机箱，电机箱...; 曾锐曾祥彬

一种体外细胞毒性试验琼脂扩散法加样模具装置: 本实用新型公开了一种体外细胞毒性试验琼脂扩散法加样模具装置，包括呈整体呈盒体结构设计的且上端敞口的培养皿，在所述培养皿内部底面水平设有一层琼脂层；其特征在于，在培养皿内部的所述琼脂层上表面竖向向上放置有样品放置筒，且使得...; 蒋波张玲曾荣荣杨焱杨柳; 文献传递

苯酚致HaCat细胞毒性试验及还原性谷胱甘肽治疗作用研究: 2022年; 研究苯酚染毒后致HaCat细胞的毒性情况及还原性谷胱甘肽对苯酚染毒后HaCat细胞的治疗作用情况,为临床治疗提供一定的理论参考,以提高苯酚灼伤所致中毒的诊治水平。方法 1.将HaCat细胞分为空白对照组及不同浓度的苯酚染毒组,常规细胞培养,24h后应用CCK-8法测定各组细胞损伤率情况,计算IC50值。2.以IC50的苯酚浓度对HaCat细胞造成损伤,然后用不同浓度还原性谷胱甘肽进行干预,常规细胞培养,24小时后用CCK-8法测定损伤率,进行计算及统计分析。结果 1.培养24h后,通过CCK-8法测定细胞损伤率并计算得出IC50的苯酚浓度值为616.6μg/ml;2.空白对照组的HaCat细胞损伤率低于IC50苯酚染毒组和不同浓度还原性谷胱甘肽干预组,不同浓度还原性谷胱甘肽干预组的HaCat细胞损伤率均低于IC50苯酚染毒组,且在一定范围内(还原性谷胱甘肽浓度低于60mg/ml)随着还原性谷胱甘肽各干预组随着浓度的不断增加,损伤率逐渐下降,差异有统计学意义(P<0.05),当还原性谷胱甘肽浓度高于60mg/ml时,损伤率下降不明显,与60mg/ml还原性谷胱甘肽干预组损伤率之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论苯酚染毒后致HaCat细胞毒性较强,在一定浓度范围内还原性谷胱甘肽对苯酚染毒的HaCat细胞治疗效果明显,值得临床广泛推广及应用。; 廖欣滕力群李卫; 关键词：苯酚 HACAT细胞细胞毒性还原性谷胱甘肽

采用细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价被引量：2: 2022年; 目的:用体外细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价,探讨样品浸提液制备方法对检测结果的影响。方法:设定样品质量/浸提液体积比值为0.2 g/mL,药用包装材料分别用MEM培养基(37℃、24 h)、氯化钠注射液和去离子水(121℃、1 h)制备浸提液。小鼠成纤维细胞L929培养于96孔板中,每孔加入样品浸提液100μL培养48 h后,用酶标仪测定吸光度值,根据细胞的相对增殖度(RGR)进行细胞毒性反应分级,≤1级为阴性,2级为可疑阳性,≥3级为阳性。结果:23个受试样品的MEM培养基浸提液均为0~1级;氯化钠注射液浸提液检出9个受试样品为2级以上,其中3个为3级以上;用去离子水浸提液复核9个受试样品可疑阳性结果,仅3个为2级以上,其中1个为3级。结论:体外试验在排除渗透压、pH值等的干扰,用最大溶出度浸提液作为溶剂配制培养基进行试验,能够明显增加药用包装材料毒性反应阳性结果的检出率。; 黄雅理孙会敏林飞赵霞汤龙; 关键词：药用包装材料前处理方法溶出度生物安全性

一种细胞毒性试验样品快速取样器: 本实用新型提供了一种细胞毒性试验样品快速取样器。本实用新型的细胞毒性试验样品快速取样器包括载物台、销筒、弹簧和推进部，销筒的头端具有切割口，载物台相对设置在销筒切割口的外侧，在销筒的头部开设有取样窗，推进部包括长度大于销...; 刘东鸣张成韩溟王妙王晓东窦唯波刘博何晴丁鸽陈博宇; 文献传递

一种用于医疗器械产品细胞毒性试验直接接触法的装置: 本实用新型公开了一种用于医疗器械产品细胞毒性试验直接接触法的装置，包括细胞培养板（1），细胞培养板（1）包括多个单元孔（6），所述单元孔（6）内设有放置试样的载体，在所述细胞培养板（1）的每个单元孔中间设有一个固定桩（3...; 张璞刘芳武静文杨柳曹汐詹宇杰彭越严大军; 文献传递

MTT法和琼脂扩散法在壳聚糖创伤敷料细胞毒性试验中的应用被引量：5: 2021年; 目的探讨MTT法和琼脂扩散法在壳聚糖创伤敷料细胞毒性试验中的应用效果。方法将样品按6 cm^(2)/ml的比例制备浸提液,并进行倍比稀释,用MTT法进行评价,同时用琼脂扩散法对原液组和1/8组进行对比评价。结果MTT法结果显示,样品原液组和1/2、1/4、1/8组的细胞存活率(RGR)分别为59%、71%、87%、90%;琼脂扩散法结果显示,样品原液组、1/8组的细胞毒性分别为3级、2级。结论采用MTT法和琼脂扩散法进行壳聚糖创伤敷料的细胞毒性试验,样品原液组和1/8组的细胞毒性结果一致,两种方法联合应用可避免单一方法得出过高或过低的评价结果。; 刁立琴高保栓韩婷王亚茹; 关键词：细胞毒性试验 MTT法琼脂扩散法

MTT细胞毒性试验参数验证被引量：3: 2020年; MTT细胞毒性试验为常见的细胞毒性试验,其广泛地应用于国内外医疗器械生物相容性检测并为ISO10993所推荐。文章就该试验的几项参数细胞代数、加样时间、血清类型和阴性对照毒性范围等对该试验的影响进行了验证,以说明在该中心试验条件下该试验的稳定性,同时为标准实验操作提供参考。; 徐彪王友红杜莎莎左楠Millie Chen; 关键词：MTT 生物相容性细胞毒性

GB/T 16886.5—2017中体外细胞毒性试验的比较与分析被引量：8: 2019年; 介绍了GB 16886 系列标准中固体样品和液体样品的制备方法,分析了GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》中浸提液试验、琼脂扩散试验、直接接触试验3 种定性试验和MTT 试验、中性红摄取(neutral red uptake,NRU)试验、集落形成(clone forming assay,CFA)试验3 种定量试验的试验方法,比较了各试验方法的实验条件和判定标准。指出了选择合适的体外细胞毒性试验对正确评价样品潜在毒性的重要性。提出了应将体外细胞毒性试验结果与其他生物相容性试验结果结合,以获得对医疗器械更准确的生物风险评估。; 徐玉茵韩颖田林奇周静魏聪张丹丹; 关键词：GB/T 医疗器械细胞毒性试验生物相容性

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