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在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考被引量：6: 2013年; 现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定,关键物料属性和关键工艺参数的识别,设计空间的开发,控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式,以确保临床用药安全有效。; 刘雳瞿海斌; 关键词：中药注射剂安全性再评价

生地黄化学成分研究被引量：32: 2011年; 目的:研究生地黄Rehmannia glutinosa干燥根的化学成分。方法:采用硅胶柱色谱结合制备高效液相进行分离和纯化,根据理化性质和波谱数据进行结构鉴定。结果:分离得到12个化合物,即5-hydroxymethyl-pyrrole-2-carbaldehyde(1),5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethyl furfural,2),酪醇(tyrosol,3),5,6-二羟基-β-紫罗兰酮(5,6-dihydroxy-β-ionone,4),6-O-E-阿魏酰基筋骨草醇(6-O-E-feruloyl ajugol,5),麦角甾苷(acteoside,6),leucosceptoside A(7),地黄苷(martynoside,8),异地黄苷(isomar-tynoside,9),purpureaside C(10),jionoside A1(11),jionoside B1(12)。结论:化合物1,3,9为首次从该属植物中分离得到。; 李行诺周孟宇沈培强张建兵楚楚葛志伟颜继忠; 关键词：生地黄化学成分苯乙醇苷

黄芪提取过程总皂苷质量浓度的在线监测被引量：12: 2012年; 目的利用近红外光谱分析技术对黄芪提取过程进行在线监测,实时反映药效成分的溶出信息。方法利用远程光纤流通池在线采集黄芪提取过程中提取液的近红外光谱,同时采集提取液样品,利用HPLC-MS方法测得提取液中黄芪皂苷II、异黄芪皂苷II、黄芪皂苷I和黄芪甲苷4种成分的质量浓度作为对照值,利用偏最小二乘法建立4种成分及黄芪总皂苷的定量分析模型,将所建的黄芪总皂苷定量分析模型用于黄芪提取过程的在线分析,实时反映提取液中黄芪总皂苷的质量浓度信息。结果黄芪提取液中4种皂苷的近红外定量分析模型相关系数分别达到0.987 6、0.964 0、0.857 1、0.981 6,黄芪总皂苷定量分析模型的相关系数为0.993 2,校正均方差(RMSEC)为5.94,内部交叉验证的相关系数为0.976 6,交叉验证均方差(RMSECV)为11.1。将黄芪总皂苷定量分析模型用于3个批次提取过程的在线监测,能够及时准确地反映提取液中黄芪总皂苷的质量浓度信息。结论利用本实验所建立的方法,可以实现以黄芪总皂苷为检测指标,对黄芪提取过程的在线监测,为黄芪提取过程的终点判断和工艺优化提供参考。; 李文龙瞿海斌; 关键词：近红外光谱在线监测 HPLC-MS

黄柏化学成分研究被引量：29: 2012年; 对黄柏树皮Phellodendron chinese Schneid的化学成分进行研究,从中寻找有重要生物活性及药用前景的天然化合物.采用硅胶柱色谱法结合制备高效液相进行分离和纯化,根据理化性质和波谱数据进行结构鉴定.从黄柏树皮的乙醇提取物中分离得到6个化合物,分别为异阔果芸香碱(Ⅰ),γ-花椒碱(Ⅱ),茵芋碱(Ⅲ),铁屎米酮(Ⅳ),阿魏酸(Ⅳ),5-O-阿魏酰基奎宁酸(Ⅵ).化合物Ⅰ为首次从该属植物中分离得到.; 李行诺翟文丰周孟宇沈培强葛志伟颜继忠; 关键词：黄柏化学成分生物碱

基于选择离子集成谱的中药质量评价新方法被引量：3: 2011年; 采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用技术建立了不同产地的双丹方(丹参和丹皮)煎剂的指纹图谱,并提出一种将二维的LC-MS数据转化为一维的选择离子集成谱(ISIC)的方法.通过主成分分析考察了ISIC与总离子流色谱图(TIC)和保留时间校正后的TIC对不同产地药材的区分能力.结果表明,ISIC能全面反映不同产地的丹参和丹皮成分间的差异;而TIC由于色谱峰重叠严重,对不同产地的药材无区分能力,保留时间校正后的TIC仅能反映不同产地丹参成分间的差异.该方法运算速度快,适于大批量样本分析,生成的ISIC信息量大,且不需校正保留时间,可直接用于后续的统计分析.; 张玉峰范骁辉瞿海斌

近红外漫反射光谱法快速测定熊胆粉提取物中熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量被引量：16: 2010年; 目的针对传统方法分析熊胆粉提取物耗时、费工的缺点,发展了一种利用近红外光谱分析技术进行快速无损检测的方法。方法采集了104份熊胆粉提取物样品的近红外漫反射光谱,以高效液相色谱法测得的熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸含量作为参考值,利用偏最小二乘方法建立了定量校正模型。结果所得熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸定量校正模型的校正相关系数分别为0.9746和0.9948,校正均方根误差(rootmean square errors of calibration,RMSEC)分别为0.491%和0.189%;内部交叉验证相关系数分别为0.9438和0.9527,内部交叉验证均方根误差分别为0.532%和0.417%;预测相关系数分别为0.9482和0.9685,预测均方根误差分别为0.634%和0.367%。结论结果表明,所建模型具有较为满意的拟合效果和预测能力,本方法准确可靠,操作简便,快速无损,可推广应用于工业分析。; 李文龙刘绍勇薛东升瞿海斌; 关键词：近红外漫反射光谱偏最小二乘回归

一种基于近红外光谱技术的熊胆粉鉴别方法被引量：21: 2011年; 建立了一种基于近红外光谱分析技术的方法,对熊胆粉的真伪进行了鉴别,并对掺伪品中熊胆粉的掺入比例进行了定量分析。采集了四处不同产地的30份熊胆粉样品,六份猪胆粉份样品,以及65份按不同比例混合的熊胆粉与猪胆粉的混合样品的近红外光谱,对所采集的样品光谱进行主成分分析,观察到熊胆及其伪品和掺伪品之间存在明显的界限,不同产地的熊胆粉之间也存在着一定的差别。同时利用偏最小二乘方法对熊胆粉,猪胆粉,及二者的混合物建立了判别分析模型和掺伪熊胆粉中熊胆粉的掺入比例的定量校正模型,判别分析模型预测的准确率为95%,定量分析模型的预测集决定系数为0.975 9,预测均方差为4.25%,预测效果满意。研究结果有助于实现熊胆粉的快速、无损鉴别,并为其他贵重药材的质量鉴定提供了借鉴。; 李文龙邢丽红薛东升瞿海斌; 关键词：熊胆粉近红外主成分分析偏最小二乘

连钱草的化学成分研究被引量：21: 2013年; 目的研究连钱草Glechoma longituba的化学成分及其体外抗氧化活性。方法采用溶剂萃取、硅胶柱色谱以及反相制备液相色谱进行分离和纯化,并利用1H-NMR、13C-NMR、ESI-MS波谱技术进行结构鉴定,采用DPPH自由基清除实验对分离得到的化合物进行体外抗氧化活性筛选。结果从连钱草中分离得到10个化合物,分别鉴定为大波斯菊苷(1)、二氢咖啡酸(2)、咖啡酸(3)、异黑麦草内酯(4)、催吐萝芙叶醇(5)、连钱草酮(6)、芹菜素(7)、金色酰胺醇(8)、(+)-落叶松树脂醇(9)、(-)-丁香树脂醇(10)。结论化合物2、4和8～10为首次从活血丹属植物中分离得到,其中化合物9和10为首次从连钱草中分离得到的木脂素类化合物。DPPH自由基清除实验结果显示化合物2、3、9和10具有较强的抗氧化活性。; 朱求方王永毅瞿海斌; 关键词：连钱草抗氧化活性

一种中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的辨析方法被引量：10: 2012年; 目的:提出一种辨析中药醇沉前浓缩液关键质量控制指标的方法。方法:以冠心宁注射液二次醇沉为例,以固含量相同但固形物化学组成不同的一回液为原料,在相同条件下进行醇沉试验;分别采用逐步回归法和偏最小二乘回归法分析实验数据,选择2种方法均认为重要的指标作为一回液中影响醇沉上清液酚酸类成分保留率的关键指标。结果:冠心宁注射液二次醇沉上清液酚酸类成分的保留率主要受一回液中丹参素、咖啡酸、丹酚酸B含量的影响。结论:采用该辨析方法可以发现醇沉前浓缩液的关键质量控制指标。; 闫安忆龚行楚瞿海斌; 关键词：冠心宁注射液醇沉工艺

微波干燥在中药制药中的应用进展被引量：18: 2011年; 本文介绍微波干燥设备及微波干燥技术在中药提取物、浸膏及多种剂型产品中的应用现状,总结出微波干燥技术具有干燥速度快、能量利用率高、干燥效果均匀、灭菌能力强、自动控制容易等优点,也针对目前应用中存在的问题,提出重视微波干燥过程机理研究、提高在线检测技术水平、完善干燥效果评价方法等建议。; 龚行楚瞿海斌; 关键词：微波干燥中药提取物

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国家科技重大专项(2009ZX09313-036)

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机构

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