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基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系及相关GMP认证检查方法初探被引量：1: 2011年; 近年来,随着单采血浆站被血液制品生产企业全面收购,一种基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系已在部分血液制品生产企业逐步建立起来,并获得了良好的应用效果。以某企业为例,介绍了该体系的基本组织架构、人员设置和职能分工,分析了该体系的优势和尚待完善之处并提出了该体系的GMP认证检查中需关注的几个环节及相关建议。; 邹毅吴生齐张信; 关键词：血液制品原料血浆

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析被引量：6: 2011年; 目的基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作。方法通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险。结果在药品GMP认证现场检查工作中,证据依循不足可诱发遗漏风险、误判风险、工作效率低下风险。结论通过加强检查员循证技能的培训、证据库的建设、现场检查审查结果反馈制度的完善等措施,可以解决药品GMP认证现场检查工作中循证不足问题,以消除其所诱发的工作风险。; 邹毅吴生齐丁德海; 关键词：GMP认证循证理念药品

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广东省科技计划工业攻关项目(2010B060900119)