国家科技重大专项(2010ZX09401-405-01)
- 作品数：1 被引量：1H指数：1
- 相关作者：李子萌武聪丽赵振国韩宝洁李玲芝更多>>
- 相关机构：北京大学第六医院中国医学科学院北京协和医学院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- Ⅰ类新药布格呋喃的临床耐受性和安全性研究被引量：1
- 2011年
- 目的:确定健康受试者对单次和多次口服布格呋喃胶囊的耐受性和安全性。方法:本研究分为单次给药和多次给药两组,单次给药耐受性试验纳入36名健康志愿者,男女各半,分为6个剂量组:15,30,45,60,75和90 mg组,其中包括安慰剂6名。多次给药的耐受性试验纳入10名健康志愿者,男女各半,服用布格呋喃胶囊25 mg,tid,观察9 d。两组的观察指标包括:生命体征、血常规、血生化、电解质、心电图,记录不良事件,7 d后电话随访。结果:所有46名志愿者完成研究。布格呋喃对体温、脉搏和呼吸影响较多,主要是降低脉搏、呼吸次数和体温变化(升高或降低),但是安慰剂组也出现了体温的波动。心电图和实验室检查未见有临床意义的异常。单次给药组36例受试者中安慰剂组6受试者没有不良反应出现,服用药物的受试者有9例出现不良反应,以困倦最多见。连续给药组10例受试者中有8例有不同程度的不良反应,以口干最多见。不良反应均为轻、中度,给予观察或对症处理后均缓解。不良反应的出现与剂量无依赖关系。结论:通过对健康受试者单次和连续给药进行的耐受性试验,结果表明布格呋喃耐受性良好。
- 王雪芹赵振国韩宝洁张鸿燕尹大力付艺李玲芝黄兰宓为峰李子萌武聪丽高连胜
- 关键词：布格呋喃单次给药多次给药耐受性
