“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)
- 作品数：24 被引量：192H指数：8
- 相关作者：李学林谢雁鸣黎元元唐进法孟菲更多>>
- 相关机构：河南中医学院第一附属医院中国中医科学院中国人民大学更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划河南省科技发展计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床医师对中成药上市后再评价认知度的调查分析被引量：6
- 2011年
- 目的研究临床医师对中成药上市后再评价的认知度。方法采用自填式问卷调查,对临床医师的用药习惯、对联合用药的认识、中成药存在的问题(疗效、安全性)及中成药上市后再评价的认识等数据进行统计分析。结果发放调查问卷280份,回收合格问卷254份。临床医师使用中成药较多(47.6%);大多数认为中成药可以联合使用(90.1%);中成药存在疗效不佳(49.6%)与安全性的问题(28.3%);中成药说明书的问题主要是不良反应不明确(44.1%);中药注射剂存在的问题是制剂不过关(52.4%)以及说明书中无与西药相互作用的说明,使临床使用混乱(46.1%);上市后中成药再评价必要性已得到临床医师广泛认同(93.7%)。结论中成药再评价十分必要,重点在于临床安全性和有效性的研究;修订完善中成药说明书,加强中药注射剂的临床风险管理非常重要。
- 黎元元谢雁鸣
- 关键词：中成药上市后再评价认知度
- 主动集中监测法评价700例丹红注射液临床应用的安全性被引量：7
- 2012年
- 目的对丹红注射剂临床应用的安全性进行再评价。方法采用集中主动监测法,监测我院2011年1月至10月中700例住院患者的用药情况、患者信息及发生的不良反应。结果共涉及8个科室的700个病例,16种疾病,不良反应3例,占0.43%(偶见);老年人使用比例占73.71%;不合理用药105例,占15.00%。结论丹红注射剂临用应用不良反应发生率低,安全性较高;不合理用药给临床用药安全增加了风险,应加强中药注射剂临床合理使用监管。
- 康阿龙张娴黄黎明孙成荣马金强
- 关键词：丹红注射液安全性
- 丹红注射液不良反应的病历回顾研究被引量：2
- 2011年
- 目的:了解丹红注射液的使用情况及丹红注射液不良反应/事件的类型及其发生率,探讨使用病历回顾法开展中药注射剂上市后安全性评价研究的可行性。方法:设计丹红注射液使用情况调查表,对2367份使用丹红注射液的完整住院病历进行回顾性调查,统计分析临床不良反应发生情况。结果:丹红注射液不良反应发生率为3.38‰,主要表现为:皮肤及其附件损害3例次(占30.00%),神经系统损害4例次(占30.00%),五官损害2例次(占20.00%),肌肉骨骼系统损害1例次(占10.00%),其它损害l例次(占10.00%)。结论:丹红注射液不良反应发生率较低且临床常见,病历回顾法可用于中药注射剂上市后安全性研究。
- 唐进法李学林
- 关键词：丹红注射液
- 中药注射剂说明书存在问题及分析被引量：32
- 2011年
- 目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。
- 孟菲李学林
- 关键词：中药注射剂
- 运用倾向评分法研究参芪扶正注射液对ALT水平的影响被引量：7
- 2014年
- 目的:运用倾向评分法分析参芪扶正注射液(以下简称SQFZ)对谷丙转氨酶(alanine transaminase,ALT)水平的影响。方法:基于全国20家医院的医院信息系统(HIS)数据,选取年龄在18-80岁之间的患者,按使用SQFZ或者使用1种功效类似的中药注射剂(以下简称DZY)的病例分为观察组(51 898例)和对照组(56 232例),运用广义增强模型(generalized boosted models,GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元Logistic回归估计结果是否具有统计学意义,采用敏感分析是否存在潜在偏倚,得出真实世界中SQFZ对ALT水平的影响。结果:平衡57个混杂因素后,数据显示使用SQFZ比使用DZY导致ALT发生异常变化的可能性要小,无统计学差异。敏感性分析对潜在偏倚不敏感,认为本研究可能不存在没有观测到的变量。结论:基于现有的HIS数据和研究方法认为,使用SQFZ对ALT指标异常变化的影响不显著。
- 艾青华谢雁鸣李霖廖星杨薇黎元元
- 关键词：参芪扶正注射液谷丙转氨酶
- 丹红注射液不良反应的文献研究被引量：28
- 2011年
- 目的:研究丹红注射液在临床的使用情况及发生不良反应的类型和数量,为丹红注射液的临床合理应用提供参考。方法:检索1990～2009年期间丹红注射液临床研究论文,制定严格的文献纳入和排除标准,提取涉及丹红注射液上市后的不良反应信息进行描述性分析。结果:丹红注射液不良反应发生率为5.15‰,主要表现为神经系统损害占33.85%,循环系统损害占26.92%,皮肤损害占20.77%,肠胆损害占13.08%,五官损害占1.54%,精神损害占0.77%,呼吸系统损害占0.77%,其他类型约占2.31%,与丹红注射液说明书基本一致;牙龈出血、出血性皮炎、低血压、转氨酶升高为新的不良反应,均属临床常见的不良反应。结论:文献研究法能发现丹红注射液上市后的新不良反应,可用于中药注射剂上市后安全性研究。
- 唐进法李学林
- 关键词：丹红注射液
- 6家“三甲”医院中成药使用状况分析被引量：24
- 2011年
- 目的:了解不同类别医院中成药使用现状,促进临床合理用药。方法:对2009年4-10月河南省6家"三甲"医院中成药用药金额、用药品种数据进行统计、分析,并抽取门诊处方进行合理性评价。结果:6家医院中成药使用广泛,使用过程中存在诸多不合理现象,其中诊断名称不规范者10.3%,诊断与用药不符者19.7%,联合用药不合理者4.0%,用法用量不当者38.0%,疗程不当者32.0%,以上现象以综合性医院尤为显著。另外,综合性医院均根据西医辨病选用中成药。结论:为使中成药合理使用,应规范临床使用过程,加强临床医师中医药知识的培训,同时加强中成药西医辨病研究,完善药品说明书内容。
- 王豫辉孟菲李学林
- 关键词：中成药处方合理用药
- 血清药物化学在中药注射剂研究中的应用探讨被引量：4
- 2011年
- 目的:探讨血清药物化学在中药注射剂研究中的应用和意义。方法:查阅相关文献,分析总结血清药物化学用于中药注射剂再评价研究的特点。结果与结论:血清药物化学作为一种新的现代化研究手段,应该纳入中药注射剂再评价体系,以弥补中药注射剂基础研究的不足,为中药注射剂的研究开拓新的领域和突破口。
- 刘占京李学林马静
- 关键词：中药注射剂血清药物化学
- 基于倾向评分法的丹红注射液联合使用胰岛素安全性研究被引量：4
- 2014年
- 目的:评价临床丹红注射液配伍使用胰岛素的安全性。方法:采用医院集中监测法收集丹红注射液与胰岛素合并使用信息,使用倾向评分法进行数据处理分析,比较与Logistic回归得出的OR值。结果:倾向评分法和传统Logistic回归法得出丹红注射液不良反应与是否联合使用胰岛素的OR值分别为0.19[0.03,1.41]和0.22[0.03,1.57]。结论:联合使用胰岛素不会增加丹红注射液的用药风险。
- 唐进法徐涛杨亚蕾李学林
- 关键词：丹红注射液胰岛素安全性
- 383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析被引量：3
- 2018年
- 目的通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考。方法采用医院集中监测法对医院2013年7月—2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析。结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16%的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26%的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52%,无新发或严重不良反应发生。结论参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用。
- 张云玲阚晓宏贺思勋洪健程秀琴史清明
- 关键词：参麦注射液安全性再评价医院集中监测合理用药
