新疆维吾尔自治区自然科学基金(2011211A041)
- 作品数：8 被引量：14H指数：3
- 相关作者：李新霞郑立民丁海燕李莉王艳更多>>
- 相关机构：新疆医科大学新疆医科大学第五附属医院新疆医科大学第一附属医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 光纤传感过程分析利巴韦林片的溶出度被引量：2
- 2014年
- 目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法。方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察。结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、1 mm和210、228、234 nm。结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性。
- 张明玥李新霞郑立民王伟萍蔡磊
- 关键词：利巴韦林片溶出度
- 光纤化学传感在线过程检测缬沙坦胶囊溶出度被引量：1
- 2012年
- 目的:建立在线过程检测缬沙坦胶囊溶出度方法。方法:采用光纤传感过程分析技术(FODT)检测缬沙坦胶囊在pH6.8,pH4.5,pH1.2及水4种溶出介质中的溶出情况,并与中国药典方法相比较。结果:4种溶出介质中,缬沙坦在16.3～97.8μg.mL-1范围内线性关系良好(r>0.999),平均回收率101.9%。不同批次缬沙坦胶囊的制剂工艺稳定,均匀度好。缬沙坦胶囊在pH6.8和pH4.5缓冲液中30 min时溶出度大于80%,符合中国药典规定,但在pH1.2及水介质中,30 min时溶出度只有35.5%,55.6%。结论:FODT法将过程分析用于检测固体制剂溶出度不需取样而连续检测,可获取完整溶出曲线和相关数据。缬沙坦胶囊在不同溶出介质的溶出度明显不同。口服固体制剂药物的溶出度有必要考察不同pH的溶出介质。
- 丁海燕王艳李新霞郑立民张奇洲
- 关键词：缬沙坦胶囊溶出度
- 光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度被引量：2
- 2012年
- 目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。
- 丁海燕张奇洲李莉陈坚李新霞
- 关键词：头孢呋辛酯片溶出度
- 过程分析考察不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度被引量：1
- 2014年
- 目的:利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异。方法:采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度。结果:过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息。4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异。结论:光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异。对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径。
- 杨淑梅孔彬郑立民
- 关键词：药物溶出度
- 光纤传感过程分析比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出度被引量：3
- 2013年
- 目的建立实时监测盐酸左氧氟沙星片溶出过程的方法,考察不同厂家盐酸左氧氟沙星片溶出过程的差异,初步评价制剂质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪在4种溶媒中监测不同厂家盐酸左氧氟沙星片的溶出过程,并比较相似因子。结果不符合进行相似度比较的条件,对6个厂家进行f2因子相似度比较无意义。结论光纤溶出度实时测定仪可以监测药物溶出的全过程,不同厂家盐酸左氧氟沙星片在4种溶媒中溶出行为差异明显。
- 张明玥李新霞王伟萍刘扬
- 关键词：盐酸左氧氟沙星溶出曲线F2因子
- 光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度被引量：3
- 2012年
- 目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。
- 王艳丁海燕李新霞李莉郑立民
- 关键词：氨茶碱片体外溶出度
- 光纤传感过程分析评价不同厂家非洛地平缓释片体外生物等效性
- 2012年
- 目的采用光纤传感药物溶出度实时测定仪测定非洛地平缓释片释放度,用f2评价软件比较3个厂家的非洛地平缓释片释放曲线相似性。方法按照部颁标准非洛地平缓释片溶出度测定法第二法的装置,转速200r.min-1,以4g.L-1十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液(pH6.5)500mL为溶出介质。选用5mm探头,365和420nm双波长进行测定。结果 12粒非洛地平缓释片在1,4和7h的释放度,A厂产品均值分别为9.10%,52.1%,78.7%;RSD分别为15.9%,7.36%,5.58%;B厂产品均值分别为14.0%,63.4%,96.5%;RSD分别为32.1%,23.6%和14.2%;C厂产品均值分别为12.1%,49.4%和80.5%;RSD分别为35.3%,28.0%和22.4%。结论按释放度标准3个厂家的片剂均不合格,且B厂和C厂12粒药的释放度一致性不符合进行f2因子评价的条件。
- 刘洋李新霞郑立民李莉耿东升
- 关键词：非洛地平缓释片F2因子
- 光纤传感过程分析比较不同厂家缬沙坦胶囊的溶出度被引量：3
- 2012年
- 目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程。采用f2因子法对溶出曲线的相似性进行评价。结果:4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时溶出度均大于80%符合药典规定,但溶出曲线差异很大;在其他3种介质中的溶出度偏低且存在较大差异;比较结果说明不同药厂缬沙坦胶囊的质量存在显著性差异。结论:采用FODT法过程分析检测固体制剂的溶出曲线比单点溶出度测定更能直观反映不同厂家制剂工艺、均匀度和药品质量的差异。对不同来源的相同制剂考察不同溶出介质的溶出曲线是非常有必要的。
- 丁海燕王艳支玲李莉郑立民李新霞
- 关键词：缬沙坦胶囊光纤药物溶出度实时测定仪
