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北京大学工学院工业工程与管理系: 作品数：31 被引量：191H指数：9; 相关作者：张先超李大蔚马兰更多>>; 相关机构：清华大学电机工程与应用电子技术系北京航空航天大学经济管理学院中国科学院大学公共政策与管理学院更多>>; 发文基金：国家电网公司科技项目中国科学院学部咨询评议项目更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理电气工程自动化与计算机技术更多>>

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从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进被引量：16: 2013年; 目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。; 姚立新李茂忠董江萍邵颖郑强; 关键词：绩效目标新药审评

医药产品紧急使用授权被引量：9: 2013年; 医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)指由美国食品药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。本文结合实际操作层面,对EUA的法律基础、EUA在FDA使命范围内的作用、EUA的审评、发布和终止程序、应对2009年H1N1流感取得的成功经验以及EUA实施过程中遇到的挑战进行分析。同时与日本应对2009年H1N1大流行时对ArepanrixTMA/H1N1流感疫苗和Novartis H1N1流感疫苗的紧急授权进行比较分析。; 姚立新秦靖颜江瑛温世宏郑强; 关键词：医药产品 H1N1流感豁免

创新制剂及其营销创新的法律基础——美国案例分析（英文）: The most important aspect of a generic drug approval is perhaps the therapeutic equivalence(TE)between the gen...; 郑强; 文献传递

新时代创新人才成长路径及所需环境被引量：2: 2023年; 党的二十大报告指出,教育、科技、人才是全面建设社会主义现代化国家的基础性、战略性支撑。实现高水平科技自立自强关键靠人才,制度创新要聚焦大胆选拔和放手使用优秀青年人才,支持青年人才挑大梁、当主角。文章聚焦新时代创新人才的责任与使命,从青年科研人员通过自我修炼力争成为新时代所需的创新人才的路径,以及所在单位为其打造更好的成长环境两个角度给出了建议。; 代涛宋洁张博陈伟强陈凯华; 关键词：自立自强青年

原料药产地变更对药品质量的影响被引量：11: 2014年; GMP实施往往"重硬件,轻软件",造成与药品生产质量控制(CMC)研发的脱节,尤其表现在因原料药产地变更而导致药品出现质量问题。本文分析了企业变更原料药产地的内外因以及原料药产地变更可能给药品质量控制带来的影响,归纳药品原料药产地变更相关的法规和政策,总结原料药产地变更的现状和存在问题。如果不对原料药产地变更做充分的产品研发,仅依靠注册质量标准的检测办法,可能难以发现变更导致的原料药杂质和粒径的变化对产品质量的影响。企业决定是否变更时,除考虑原料药成本的降低外,还应考虑研发和生产成本的增加、以及对合规性和质量信誉的影响。政府监管机构应提高对原料药产地变更的管理级别,统一评价标准和要求。; 吴晓明郑强; 关键词：药品质量溶出度粒径

美国仿制药行业发展头25年的经验教训被引量：22: 2012年; 本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。; Garth Boehm姚立新韩亮郑强; 关键词：仿制药生物等效性

企业付费法案与仿制药产业发展被引量：6: 2013年; 目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。; Garth Boehm姚立新郑强; 关键词：仿制药 GMP检查

美国药品短缺及FDA采取的应对策略被引量：12: 2012年; 根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。; 姚立新Garth Boehm郑强; 关键词：自由裁量权

FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准被引量：2: 2013年; FDA公布2014财年仿制药企业付费细则。根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$305 659 000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63 860,批准前补充申请$31 930,主文件$31 460,美国境内制剂设施$220 152,美国境外制剂设施$235 152,美国境内原料药设施$34 515,美国境外原料药设施$49 515。由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加。预期后继财年付费将会继续增长,但对仿制药行业的发展的影响并不明了。; Garth Boehm姚立新郑强; 关键词：仿制药