万敏
- 作品数：9 被引量：3H指数：1
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生理学政治法律生物学更多>>
- 介质灌装技术——无菌加工医疗产品生产灌装线无菌水平的确认技术
- 2004年
- 本文介绍了ISO 13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用 无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制。介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过 程无菌保证水平的方法。
- 吴平由少华万敏
- 关键词：无菌药品生物制品微生物培养灌装技术
- 利用db/db小鼠难愈创面动物模型评价二种敷料的促愈合效果被引量：1
- 2022年
- 目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予相应处理,分别于术后第8、15和17天进行大体观察、计算愈合率、组织病理学分析及创伤愈合半定量评分。结果术后第8、15和17天,大体观察液体敷料组、藻酸盐敷料组动物皮肤的愈合情况、愈合率及组织病理观察均优于对照组(P<0.05),创伤愈合半定量评分各组未见明显差异。对照组创面长期难愈,藻酸盐敷料组促进皮肤愈合效果明显。结论本研究采用的难愈创面动物模型能够有效反映出创面敷料促难愈创面愈合效果,是一种较理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的方法。
- 孙立魁车国喜孙晓霞林振华魏振西许晶刘成虎万敏
- 关键词：创面敷料难愈创面DB/DB小鼠
- 医疗器械产品注册标准起草中物理要求和试验方法应注意的事项被引量：1
- 2009年
- 探讨了医疗器械注册标准的标准化和规范性问题,分析了注册标准制定过程中物理性能要求和试验方法存在的问题,并提出相应的建议。
- 宋金子万敏许慧姚秀军张博王金红
- 关键词：医疗器械物理性能抽样方案
- 输液器无菌检测新技术研究
- 2023年
- 目的建立管路类医疗器械无菌检测新方法,并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术,与传统的薄膜过滤法比较,评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果本研究采用的3种无菌检测技术中培养基灌装法检出率最高,可达100%,其次为培养基冲洗法。两种无菌检测新技术均优于传统的薄膜过滤法。结论3种方法均适用于输液器产品的无菌检测,其中以培养基灌装法检出率最高,以培养基冲洗法作为输液器产品无菌检测的首选方法。
- 张萌萌马延兴周玉斌莫伟娜万敏
- 植入式给药装置两种针穿刺落屑比对试验
- 2010年
- 报告了普通注射针和Huber注射针对植入式给药装置的注射区进行了穿刺落屑比对试验,结果表明,采用Huber注射针穿刺后的落屑数均明显少于普通注射针的试验结果。建议应在我国推广用Huber针对植入式给药装置的药物输注。
- 万敏吴平宋金子于鑫牟鹏涛
- 关键词：注射针
- 一次性使用精密过滤输液器滤除率试验方法的探讨
- 2005年
- 对一次性使用的精密过滤输液器滤除率的试验方法进行了探讨和验证。结果表明:药液过滤器滤除率试验中所用试验液粒子的浓度与微粒污染要求的数值不应在同一数量级上;同时,试验液中≤标称孔径的粒子对滤除率试验结果也有明显影响。
- 刘琥万敏宋金子
- 关键词：微粒污染精密过滤输液器药液过滤器
- 血管内支架设计和检测中必不可少的助手——有限元分析法被引量：1
- 2008年
- 介绍了国内外应用有限元分析方法,在不同释放方式支架、支架耐疲劳性能及支架柔顺性等方面研究的进展。
- 张博万敏姚秀君宋金子
- 关键词：血管有限元耐疲劳性能
- 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
- GB / T 16886 标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1) .
- 潘华先万敏由少华刘斌刘成虎
- 关键词：医疗器械生物学物理性能表面性质
- 文献传递
- 一次性使用植入式给药装置专用针
- 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了一次性使用植人式给药装置专用针（包括输液针和注射针）的要...
- 万敏于鑫牟鹏涛张洪辉
