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刘鹤

作品数：18 被引量：16H指数：2
供职机构：北京市药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生经济管理更多>>

合作作者

文献类型

  • 18篇中文期刊文章

领域

  • 17篇医药卫生
  • 2篇经济管理

主题

  • 6篇FDA
  • 4篇药品
  • 3篇WHO
  • 2篇药品注册
  • 2篇药物
  • 2篇药物临床
  • 2篇药物临床试验
  • 2篇有效性
  • 2篇生物学
  • 2篇生物学研究
  • 2篇生物制品
  • 2篇欧盟
  • 2篇注册管理
  • 2篇法案
  • 2篇安全性
  • 1篇等效性
  • 1篇等效性试验
  • 1篇动力学参数
  • 1篇毒理
  • 1篇行政

机构

  • 18篇北京市药品审...

作者

  • 18篇刘鹤
  • 17篇田晓娟
  • 17篇佟利家
  • 6篇周宏
  • 5篇冯欣
  • 3篇张苏
  • 3篇李慧芬
  • 3篇徐春娥
  • 2篇周立新
  • 2篇申琳
  • 1篇陈旭
  • 1篇于磊
  • 1篇焦立公
  • 1篇仲斌
  • 1篇李铮
  • 1篇于震

传媒

  • 13篇首都医药
  • 4篇首都食品与医...
  • 1篇中国医药技术...

年份

  • 1篇2017
  • 3篇2015
  • 2篇2013
  • 4篇2012
  • 3篇2011
  • 3篇2010
  • 1篇2009
  • 1篇2008
共 18 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
FDA安全和创新法案简介
2013年
（接6月下）使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则,公众期待已久,法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案,变成了永久性法案。这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。
刘鹤田晓娟张苏佟利家
关键词：FDA社会化互联网药品法永久性
WHO发布的生物相似物指导原则解析被引量：1
2011年
目的解析WHO发布的生物相似物的指导原则。方法从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析。结果与结论对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广。
冯欣刘鹤田晓娟周宏佟利家
关键词：WHO
美国FDA人用疫苗安全性和有效性试验要求被引量：1
2012年
目的介绍美国FDA人用疫苗监管的相关法规。方法详解FDA相关法规,重点关注其对于安全性和有效性试验的相关要求。结果与结论监管部门和生产厂商共同协作以找到适合的替代试验。
刘鹤田晓娟佟利家
关键词：FDA人用疫苗有效性安全性
FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)被引量：1
2010年
中心与地区之间的沟通 一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和／或执法行动的依据。因此，为了确保所收集的证据是恰当充分的，需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系，并在整个过程中保持沟通，直至中心发出检查后信函。
刘鹤田晓娟周宏佟利家
关键词：生物学FDA执法行动
生物等效性现场核查要点及常见问题介绍被引量：2
2009年
生物等效性（Bioequivalence，BE）是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同的剂量，其活性成分吸收速度和程度的差异无统计学意义。《药品注册管理办法》将生物等效性试验归于临床试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异的人体试验。
刘鹤田晓娟李慧芬周宏于磊佟利家
关键词：生物等效性试验《药品注册管理办法》药代动力学参数活性成分生物利用度
2011年北京市药品注册形势分析被引量：1
2012年
目的针对2011年北京市药品注册形势的进行分析。方法通过北京市2011年药品注册基本情况及实施以来药品注册变化的基本趋势进行分析。结果 2011年是《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)(简称2007版"办法")颁布的第5年,随着药品注册管理法规体系趋于完善,药品注册工作逐步得到规范并趋于平稳,药品再注册也基本步入常态。结论随着药品注册法规体系与技术评价体系不断的完善,药品注册申报更加理性,更加符合人民不断增长的用药需求。
田晓娟张苏陈旭于震刘鹤佟利家
对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
2015年
生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。
徐春娥田晓娟刘鹤仲斌冯欣佟利家
关键词：药品监督仿制药评价管理类似物
FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要被引量：2
2010年
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。
刘鹤田晓娟李慧芬周宏佟利家
关键词：GCP行政措施FDA药物临床试验DRUGS
欧盟、美国和中国生物类似药法规探析
2017年
许多国家已经建立了生物类似药的审批途径,因为建立明确的生物类似药上市审批途径,既保证患者能及时得到这些生物制品,又能确保这些生物制品的质量、有效性和安全性。本文对欧盟、美国和中国生物类似药法规情况进行梳理,希望能对中国生物类似药的研发具有借鉴意义。
刘鹤冯欣徐春娥田晓娟焦立公
FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(上)
2010年
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。自1964年第18届世界医学大会建议并通过了赫尔辛基宣言后。该宣言引起了。
刘鹤田晓娟周宏佟利家
关键词：生物学FDA药物临床试验赫尔辛基宣言
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