姚雪芳
- 作品数：24 被引量：98H指数：6
- 供职机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金国家知识产权局软科学研究项目更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 基于美国与日本生物制品数据保护期限设置方法对比分析研究被引量：2
- 2017年
- 目的比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考。方法通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法。结果美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国设置方法的选择需要结合测算方法的可实施性和我国未来的政策目标与国情综合考量。结论目前及未来较长一段时间,我国医药产业仍处于"仿创结合"阶段,药品安全问题仍为核心任务。因此,建议我国未来在设置方法上,应以风险评估管理方法为主,盈亏平衡模型方法为辅,综合设置生物制品数据保护期限,从而有效发挥激励创新、改善创新药可获得性、强化药品安全监控3大政策效应。
- 姚雪芳丁锦希李鹏辉
- 关键词：生物制品
- 一致性评价对药品集中采购竞价分组的影响机制分析被引量：6
- 2017年
- 2016年,我国仿制药质量与疗效一致性评价进入政策密集推动期,标志着我国一致性评价正式步入实施阶段。本文旨在探讨仿制药一致性评价与药品集中采购的内在关联性及其发展趋势,分析仿制药一致性评价对我国药品集中采购竞价分组影响机制,探索我国药品集中采购政策发展路径。
- 丁锦希刘莹芳姚雪芳李伟董锐高雪
- 关键词：药品集中采购
- 公共卫生安全应急事件中的药害补偿机制研究被引量：5
- 2009年
- 目的:探索公共卫生安全事件中满足药害弥补紧迫性要求的药害补偿机制。方法:鉴于公共卫生安全事件频发,分析建立相应的药害补偿机制的必要性,通过分析我国药害补偿体系的现状,对比国外较成功的补偿模式,结合我国国情对建立药害补偿机制提出可行性建议。结果与结论:我国应该尽快建立药害补偿机制,以应对公共卫生安全突发事件弥补紧迫性的要求。
- 姚雪芳丁锦希
- 关键词：应急事件补偿基金强制保险
- “完全排除”还是“弹性排除”——从一则药品专利侵权案谈禁止反悔原则的法律适用被引量：5
- 2009年
- 目的是探讨禁止反悔原则在药品专利侵权案件中的适用标准。方法是从论述禁止反悔原则的基本理论出发,通过案例分析论证及国内外制度对比,结合药品专利的特殊性和我国实际国情,对完善禁止反悔原则在我国司法实践中的适用规则提出一些建议。结果与结论是我国应采用"完全排除说",尽快制定明确的司法解释。
- 丁锦希姚雪芳
- 关键词：禁止反悔原则药品专利
- 注册分类改革视角下药品数据保护制度效应分析被引量：3
- 2016年
- 在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定(TPP)影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋。鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响。结合我国分类注册改革新标准,在理论上对数据保护制度实施效果进行研究,进而探讨新注册分类下数据保护的实施对1至4类药品及医药产业的影响。
- 丁锦希李梦琦姚雪芳沈斌李鹏辉
- 关键词：数据保护
- 论等同原则在中药复方专利侵权认定中的适用——从“养血清脑颗粒”专利纠纷案谈起被引量：1
- 2009年
- 丁锦希姚雪芳
- 关键词：侵权认定公知技术专利侵权判定养血清脑颗粒专利纠纷中药复方
- 三医联动框架下的仿制药一致性评价协同政策优化分析——基于企业成本效益决策模型被引量：5
- 2017年
- 仿制药一致性评价旨在提升药品质量与疗效,推进医药产业供给侧改革。企业作为评价品种决策主体,在政策目标实现过程中占据了重要地位。本文将从成本、效益两方面分析政策导向与企业决策间关系,探究一致性评价协同政策的优化方案。
- 丁锦希郑翠微姚雪芳吴逸飞
- 美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析被引量：1
- 2017年
- 目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点。但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度。同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础。
- 姚雪芳丁锦希任宏业
- 美国505(b)(2)新药申请途径的研究与启示
- 目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施绩效进行分析,从而得出美国505(b)(2)新药申请的制度优势及其对我国制度完善...
- 丁锦希姚雪芳徐卓环
- 关键词：新药审评
- 文献传递
- TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究被引量：2
- 2016年
- 本文从《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)生物制品数据保护条款出发,在剖析条款要点与制度效应基础上,根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现,现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配,实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时,审时度势,谨慎分析利弊,并设计相应谈判策略预案。
- 丁锦希任宏业姚雪芳
- 关键词：TPP医药产业
