公共文化服务平台

施燕: 作品数：12 被引量：43H指数：4; 供职机构：同济大学附属东方医院更多>>; 发文基金：上海市浦东新区卫生系统医学领先人才培养基金上海市浦东新区卫生局卫生科技项目浦东新区卫生系统优秀青年医学人才培养计划更多>>; 相关领域：医药卫生理学更多>>

合作作者

肿瘤Ⅰ期临床试验的药品管理经验浅谈: 2022年; 试验用药品管理是药物临床试验管理的核心之一。我院Ⅰ期肿瘤临床试验中心药房涉及单抗、小分子靶向药物、溶瘤病毒、抗体药物偶联物(ADC)、化疗药等多种类型试验用抗肿瘤药品。针对Ⅰ期肿瘤试验药物管理中存在的问题,如药物储存质量(验收、超温、库存不足、近效期)、药物使用(发药差错风险、双药师、上药超窗)、回收与销毁(注射液风险、口服药差错),通过改善流程、配备硬件、完善信息系统等措施进行整改,使其更加符合GCP规范要求。; 谭朝丹王昕施燕; 关键词：药品管理抗肿瘤

局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤有效性和安全性的Meta分析: 2023年; 目的系统评价局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤(IH)的有效性和安全性。方法构建检索策略,检索中国知网、万方资源、维普期刊、中国生物医学文献、PubMed、Cochrane、Embase和Web of Science数据库自建库到2022年2月11日发表的关于马来酸噻吗洛尔治疗浅表性IH的研究。根据纳入和排除标准筛选文献,进行文献质量评价和指标提取后,采用R4.0.3软件进行Meta统计分析。结果本研究共纳入10项随机对照试验(RCT),638例患者,其中试验组(噻吗洛尔)346例,对照组包括普萘洛尔组133例和安慰剂或无处理组159例。分析结果表明:有效性方面,局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性IH的疗效与口服普萘洛尔无显著差异(RR=1.12;95%CI:0.98~1.27;P=0.10);优于安慰剂或无处理组(RR=2.48;95%CI:1.62~3.79;P<0.01)。安全性方面,噻吗洛尔治疗浅表性IH的不良反应发生率显著低于口服普萘洛尔(RR=0.28;95%CI:0.18~0.44;P<0.01),与安慰剂或无处理组比较差异无统计学意义(RR=4.37;95%CI:0.76~25.19;P=0.10)。结论局部外用马来酸噻吗洛尔治疗浅表性婴幼儿血管瘤安全、有效。建议未来开展更多高质量的大样本、多中心研究,进一步探索噻吗洛尔的远期疗效和安全性,评估用法用量对疗效的影响。; 杨颖雯李黎荆丹丹王龙卢恩先施燕; 关键词：马来酸噻吗洛尔 META分析

LC-MS/MS法测定药物中硫酸二甲酯的残留量被引量：8: 2016年; 目的建立LC-MS/MS法测定药物左舒必利及起始原料中硫酸二甲酯的残留量。方法色谱柱采用Venusil XBP Phenyl column(100 mm×2.1 mm,5μm),流动相为100%甲醇,流速0.25 m L·min^(-1)。通过电喷雾离子化四级杆串联质谱,以多反应监测方式进行检测。结果硫酸二甲酯在质量浓度2.52~100.60μg·L^(-1)内线性关系良好,r2=0.997 5;在低、中、高浓度下的加样回收率分别为101.3%、103.9%及100.9%;方法精密度良好(RSD均<5%)。结论该方法快速、准确,适用于药物中微量硫酸二甲酯残留量的测定。; 施燕何志高; 关键词：硫酸二甲酯残留量液相色谱-质谱联用

我院药物临床试验机构规范化管理探讨被引量：11: 2012年; 目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考。方法:结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的指导原则和《赫尔辛基宣言》的精神,从各方面探讨我院药物临床试验机构的规范化管理情况。结果:我院通过完善相关制度、制定科学的质量控制体系、规范试验药物的管理和定期培训等途径,形成了科学有效的管理体制,保证了药物临床试验的质量。结论:药物临床试验机构的规范化管理能在一定程度上保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益及安全。; 施燕金丽张小刚陈丹霞何志高; 关键词：药物临床试验机构

加强质量控制,提高药物临床试验质量: 目的:为各医院药物临床试验机构管理提供参考.方法:结合临床试验管理规范(GCP)的指导原则和赫尔辛基宣言的精神,从质量控制方面探讨本院药物临床试验机构的规范化管理情况.结果:本院通过制定科学的质量控制体系,保证了药物临床...; 施燕何志高; 关键词：药物临床试验; 文献传递

长春瑞滨(NP)或吉西他滨(GP)联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的成本效用研究被引量：3: 2012年; 目的评价长春瑞滨(NP)或吉西他滨(GP)联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和成本效用。方法 60例晚期NSCLC患者,每组30例,化疗4周期后,评价疗效和成本效用。结果 NP组和GP组治疗的有效率分别为36.6%和40.0%,中位生存期分别为8.52和8.37月,统计学检验发现两者之间的差异无统计学意义,P>0.05。NP组和GP组治疗的一年生存率分别为36.6%和33.3%;2年生存率分别为16.6%和13.3%,成本效用比分别为1 123.41和1 556.61。结论 NP和GP方案治疗NSCLC疗效基本相似,但NP方案治疗的成本效用相对较好。; 何志高严俊陈国涵鲍思蔚翟晓波金丽施燕; 关键词：吉西他滨顺铂晚期非小细胞肺癌成本效用分析

某机构药物临床试验自查发现问题及管理措施探讨被引量：1: 2024年; 目的对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考。方法收集某机构156个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》进行分类,对发现问题进行统计和分析。结果130个项目存在违反药品注册核查要点与判定原则的不合格项共计1069项,其中在临床试验许可与条件方面存在不合格项132项(占12.35%);在临床试验实施过程方面存在不合格项799项(占74.74%);在试验用药品管理方面存在不合格项61项(占5.71%);在生物样品管理方面存在不合格项46项(占4.30%)。结论本次研究显示,该机构在临床试验实施过程、临床试验许可与条件两方面发现问题占比较大,建议应完善质量控制模式、开展药物临床试验自查、实施信息化管理,对提高药物临床试验质量具有可借鉴性意义。; 曹兴国施燕谭朝丹何子扬张志文单启源高达程徐增光

RP-HPLC法测定大鼠血浆中香柑内酯、欧前胡素和蛇床子素及其药动学研究被引量：2: 2013年; 目的:建立测定大鼠血浆中香豆素类成分香柑内酯、欧前胡素和蛇床子素血药浓度的方法,并研究其在大鼠体内的药动学。方法:大鼠灌胃蛇床子提取物(900 mg/kg),分别于给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、6、8、12 h取血,以反相高效液相色谱法测定血浆中香豆素类成分香柑内酯、欧前胡素和蛇床子素的血药浓度。色谱柱为DiamonsilTMC18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-150 mmol/L醋酸铵水溶液(50∶50,V/V,醋酸调pH值至4.3),流速为1.0 ml/min,紫外检测波长为320 nm,进样量为10μl。以非房室模型法(统计矩法)分析药动学参数。结果:香柑内酯、欧前胡素和蛇床子素质量浓度在0.1~5.0、0.5~25.0、2.0~100.0μg/ml范围内与各指标成分和相对应的峰面积积分值比呈良好线性关系。香柑内酯、欧前胡素、蛇床子素精密度试验的RSD≤8.8%,准确度在(91.8±2.01)%^(102.6±0.40)%之间,提取回收率在81.3%~92.8%之间,稳定性试验的RSD<15%。香柑内酯、欧前胡素、蛇床子素的AUC0-∞分别为(5.53±1.07)、(22.67±3.65)、(39.60±4.56)μg·h/ml;t1/2分别为(3.33±0.39)、(2.27±0.55)、(2.24±0.35)h;cmax分别为(1.18±0.22)、(7.03±1.27)、(13.16±1.37)μg/ml。结论:该方法简便、灵敏、专属性好,可用于大鼠体内香柑内酯、欧前胡素和蛇床子素的药动学研究。; 陈丹霞何志高金丽施燕张小刚茅惠明; 关键词：反相高效液相色谱法欧前胡素蛇床子素药动学

HPLC法同时测定钙泊三醇/倍他米松软膏中2种主药的含量被引量：2: 2011年; 目的:建立同时测定钙泊三醇/倍他米松软膏中2种主药含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Intersil C18,流动相为甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(pH6.0)=58∶22∶20,检测波长为265nm,柱温为25℃,流速为1.0mL·min-1。结果:钙泊三醇与倍他米松可完全分离,二者检测浓度线性范围分别为1.25～3.75、12.5～37.5μg·mL-1(r=0.9999、0.9990),平均加样回收率分别为100.4%(RSD=0.75%,n=9)和100.8%(RSD=0.63%,n=9)。结论:该方法灵敏、精密度高、回收率好,可用于该制剂的含量测定。; 施燕陈丹霞何志高; 关键词：高效液相色谱法

一例经皮冠状动脉介入术后血小板减少的病例分析被引量：5: 2017年; 目的:分析1例冠心病病人经皮冠脉介入(PCI)术后出现血小板减少的原因。方法:围绕病人的病史和用药史,分析PCI术后血小板减少的原因。根据国家药品不良反应(ADRs)监测中心制定的关联性评价标准和诺氏(Naranjo)不良反应评估量表,对疑似药品进行评定。结果:通过病史和逐个药品排查,血小板减少疑似由抗血小板药物替格瑞洛所致。停用该药品后病人血小板计数逐渐回升,改用氯吡格雷联合阿司匹林继续双联抗血小板治疗,病人病情好转,顺利出院。结论:本例病人血小板减少疑似由替格瑞洛所致。; 侯微曹爱霖钱皎陈文瑶倪敏施燕; 关键词：经皮冠脉介入术血小板减少药物副反应报告系统

施燕

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户反馈

施燕

合作作者

文献类型

领域

主题

机构

作者

传媒

年份

用户登录

用户反馈