章娜
- 作品数：28 被引量：41H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金北京市自然科学基金国家重点实验室开放基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理环境科学与工程机械工程更多>>
- 日本医疗器械良好实验室规范监管体系介绍及对我国的启示
- 2025年
- 目的 为我国医疗器械良好实验室规范(GLP)的建设提供参考。方法 查阅相关文献,总结日本医疗器械的监管体系及医疗器械GLP的相关内容,分析我国医疗器械非临床安全性研究的现状及GLP建设面临的挑战。结果 GLP作为日本医疗器械非临床安全性研究的质量管理规范,保证了日本医疗器械临床前安全性试验结果的真实性和有效性。我国医疗器械非临床安全性研究主要按GB/T 16886系列标准进行安全试验,但尚无法律、法规、规章要求检验机构执行;检验机构一般按国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)17025质量管理体系进行中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。当前在我国建设医疗器械GLP还面临不少挑战,即没有相关法律法规要求;检验机构水平参差不齐,各机构的软硬件设施及发展水平差异较大,并非都能满足GLP建设的要求;企业需求复杂;实施医疗器械GLP会导致检验成本增加而增加企业负担,短期内不利于医疗器械生产企业的发展;多体系运行会给检验机构的检验工作带来一定困难。结论 我国可借鉴日本GLP的管理模式,对医疗器械的非临床安全性评价进行针对性管理,建立符合我国国情的医疗器械GLP管理制度,并推动国际互认。
- 陈鸿波杨婉娟李海宁章娜邱凡珊李静莉王涵
- 关键词：医疗器械
- 一种制备iGb3S基因敲除的非人哺乳动物的方法及应用
- 本发明涉及制作基因敲除动物模型的领域，具体讲，涉及一种制备iGb3S基因敲除的非人哺乳动物的方法及应用。其制备方法为：从基因组DNA中分离iGb3S基因，经长链PCR方法扩增获得同源臂，与抗生素耐药基因复合构建打靶载体；...
- 徐丽明邵安良范昌发单永强陆艳章娜杨昭鹏林永亮徐斌
- 文献传递
- 冠脉药物涂层支架的体外释放速率实验研究
- 目前全世界每年超过300万人接受心血管支架植入手术,但是大约一年内还是会面临血管再狭窄的问题。支架内再狭窄最主要的因素和病理基础是平滑肌细胞激活、迁移、增殖进而引起内膜增生。医学界发明了能够抑制细胞分裂、促进血管壁复合的...
- 章娜冯晓明王春仁奚廷斐
- 关键词：体外释放
- 文献传递
- 加拿大“辅助生殖组织”管理标准介绍(二)
- 2016年
- 4捐赠者规范
4．1捐赠者选择
对于捐赠者选择的流程，标准操作程序（SOPs）应包括相应的政策和／或标准流程：①捐赠者适合性评估（包括捐赠者筛选、捐赠者可接受性和捐赠者延后认定标准的相关文件）；②捐赠者知情同意、允许范围内的费用报销、阳性检测结果的通知。
- 章娜徐丽明林戈黄国宁杨昭鹏朱伟杰
- 关键词：辅助生殖捐赠者可接受性费用报销
- 人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状被引量：5
- 2015年
- 分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的法规现状和产业发展趋势,为相关法律法规和标准体系的建立和完善提供参考信息。详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状;概述不同国家的监管情况,相关法规要求和现行标准体系;简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求,为相关生产企业、研究人员,以及该类产品的注册检验和科学监管提供综合的参考信息。
- 章娜徐丽明黄国宁杨昭鹏
- 关键词：人类辅助生殖技术医疗器械
- 含药医疗器械产品质量控制要求的探讨被引量：2
- 2007年
- 本文叙述了含药医疗器械的功能分类,对含药器械检验的技术要求、检验和试验方法的进行了探讨,对规范性实验提出一些可供参考的方案。
- 冯晓明章娜周红娇奚廷斐
- 关键词：含药医疗器械
- 热分析在医疗器械质量控制中的应用
- 本文叙述了热分析的定义、分类以及热分析技术在生物医用材料的表征及医疗器械的质量控制中的应用，对质量标准中相关指标的确定提出一些可供参考的方案。
- 章娜冯晓明王春仁
- 关键词：医疗器械生物医用材料
- 加拿大“辅助生殖组织”管理标准介绍(三)
- 2016年
- 8生殖组织的获取、制备、保存和储存
8．1常规记录
生殖组织的获取、制备、保存和储存应按照标准操作程序（SOPs）的要按照制造商的要求进行灭菌，以防止污染和求进行处理。所有与生殖组织接触的表面、容器和其他物体都应是清洁或无菌的。用于回收、制备和保存的所有非一次性外科器械，设备和用品都应进行清洁、消毒，并且交叉污染。
- 章娜徐丽明林戈黄国宁杨昭鹏朱伟杰
- 关键词：辅助生殖防止污染外科器械交叉污染
- 我国医疗器械RoHS监管的对策与建议
- 本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能为我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用，也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。
- ZHANG Na章娜FENG Xiao-ming冯晓明WANG Chun王春仁XU Li-ming徐丽明LING Fei林飞
- 关键词：医疗器械有害物质技术标准
- 医疗器械检验报告审核和质量管理探讨
- 2024年
- 目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。
- 章娜陈鸿波项新华李静莉
- 关键词：医疗器械质量管理风险管理
