苏德模
- 作品数：34 被引量：210H指数：8
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
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- 浅析USP 31版微生物限度标准被引量：2
- 2009年
- 本文就USP31版收载微生物限度的品种分类列表,并进行系统分析。USP31版微生物限度检查的一般要求与品种项下的微生物限度要求不完全相关;总的趋势是微生物检查方法和控制微生物的品种在不断增加,对药品微生物质量控制的要求更高;微生物限度的编写格式和细菌数的分级不拘一格。这些变化可为中国药典的修订和发展提供参考。
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- 关键词：微生物限度检查微生物限度标准
- 一般用途的抗生素滴眼剂的微生物限度检查方法被引量：3
- 2003年
- 目的 :验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法 :采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果 :菌落回收率 80 %以上 ,4 5批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论 :贴膜法用于菌落计数方法可行 ;薄膜过滤法可用于控制菌检查。为 2 0 0 5版《中国药典》抗生素滴眼剂的微生物限度检查提供检查方法。
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- 关键词：微生物限度薄膜过滤法
- 中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷被引量：1
- 2003年
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- 关键词：中国药典微生物限度检查法温度无菌检查法
- 口服药品控制菌标准的研究被引量：2
- 1999年
- 目的：以药品的不同卫生指标：大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌群的检出率进行比较，为口服药品卫生标准的修订提供科学依据。方法：按中国药典和国标《食品卫生检验方法》进行检测。结果：以大肠菌群为卫生指标的检出率远高于大肠杆菌、粪大肠菌群；而粪大肠菌群的检出率为０。结论：以大肠菌群作为口服药品的控制菌较合理，将使药品有更高的安全性。
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- 关键词：药品大肠杆菌粪大肠菌群卫生指标
- 药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见被引量：6
- 2003年
- 国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制定，执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的，“FDA《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导”。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括：无菌检查、微生物限度检查实验设施(无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范，也是基本要求，有必要进一步探讨。……
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- 关键词：药品检验所微生物实验室质量管理无菌室
- 眼膏软膏剂微生物限度检查法的研究被引量：5
- 2003年
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- 关键词：微生物限度
- 注射用伏立康唑无菌检查法的建立被引量：16
- 2003年
- 目的 :确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法 :无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,说明无菌检查法的建立 ,必须有验证试验的保证。结果 :该药的无菌检查选用薄膜过滤法 ,以黑曲霉为阳性对照菌 ,冲洗总量 15 0 0ml。结论 :通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药 ,方法可行 ,结果可靠。应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容 ,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。
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- 关键词：伏立康唑无菌检查薄膜过滤法微生物检验抗真菌药
- PNPG法快速检查药品中大肠杆菌的方法探讨
- 1993年
- ＰＮＰＧ（４－ｎｉｔｒｏｐｈｅｎｙｌβ－Ｄｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ的简写，对－硝基苯嘴喃葡萄糖苷）法与部颁法对２８个自然染菌样品进行大肠杆菌检查结果，两法全部符合者为２６个样品，占样品总数的９２。８％；不符合者２个样品，占样品总数的７．２％。ＰＧＰＧ纸片法较灵敏，反应快，但易受样品的干扰；ＰＧＰＧ安瓿使用方便，受样品颜色干扰少。
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- 关键词：大肠杆菌葡萄糖苷中成药
- 我国的药品微生物限度标准及质量现状被引量：1
- 2002年
- 本文简要介绍中国药典2000版微生物限度标准中存在的若干问题、执行标准中的个别偏向及药品质量现状。目的是引起有关部门重视,不断完善标准,严格执行标准。
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- 关键词：药品质量中国药典微生物限度
- 盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证被引量：9
- 2003年
- 目的 完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法 通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果 各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液 ,采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查 ,方法可行。结论 修订后的标准更具严谨性 ;同时表明应在药品检验工作中 。
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- 关键词：盐酸左氧氟沙星薄膜过滤法
