背景与目的中国易瑞沙(吉非替尼、ZD1839)扩大用药(EAP)项目开始于2001年,旨在为标准治疗失败后或不能耐受化疗的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者提供吉非替尼单药治疗。本研究主要评估仍在EAP组长期生存者的生活质量、肿瘤控制情况、服药安全性、临床特点及基因测定。次要目标为探讨长期生存者的临床特征。方法这是一项描述性观察研究,数据收集依据流行病学研究方法。对于仍在EAP组中的患者,数据将采用横断面调查的方法;对于已从EAP组中退出的长期生存者和快速进展者,数据以回顾性方式收集。结果在EAP数据库中共筛选出符合条件的患者934例,其中59例为服用吉非替尼>3年的长期生存者,包括25例仍在EAP组,34例已退出EAP组,875例为快速进展者。59例长期生存者来自中国的15个临床中心。仍在EAP组的长期生存者,中位肺癌治疗功能评价量表(functional assessment of cancer therapy-lung,FACT-L)、试验结果系数(trial outcome index,TOI)和肺癌量表(lung cancer subscale,LCS)分值分别为64.5、37和12.5,91.6%患者的体力状态(performance status,PS)为0分-1分,客观有效率、疾病控制率和中位有效持续时间分别为37.5%、87.5%和68个月。在59例长期生存者中,没有发现严重或新的不良反应;其中<65岁者68.5%,腺癌81.4%,女性55.9%,从不吸烟者71%。与快速进展者比较,长期生存者中女性比例稍高(P=0.02)。本研究收集了3例患者的组织标本,其中1例EGFR突变阳性;2例Ki-67蛋白表达阳性,这2例患者生存期都超过73个月。同时收集了22例血浆标本,1例EGFR突变阳性。结论部分晚期NSCLC应用吉非替尼治疗可获3年以上长期生存,并为长期生存者提供了良好的生活质量、满意的疗效和药物耐受性。
