李铮
- 作品数：21 被引量：21H指数：2
- 供职机构：北京市药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 2010年北京市中药、天然药物注册概况及审查中发现的问题被引量：2
- 2011年
- 目的探讨中药、天然药物注册及审查中的问题和注意事项。方法通过总结2010年北京市中药、天然药物的注册和审查内容。结果与结论药品生产企业或者研究机构在提高注册水平的同时,应努力提高其硬件水平。
- 于震李铮田晓娟周宏佟利家
- 关键词：中药天然药物注册
- 变更药品有效期和变更生产场地的补充申请被引量：1
- 2011年
- 目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。
- 田晓娟李铮王建娇佟利家
- 关键词：药品注册有效期
- 经济合作与发展组织良好实验室规范解析被引量：3
- 2011年
- 良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）中文直译为优良实验室规范。是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系，用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性。GLP是于20世纪70年代后期登上监管法规舞台的，主要针对的是制药公司和他们雇用的合同试验机构（CRO）在试验与开发活动中的弊端。
- 刘鹤田晓娟李铮佟利家
- 关键词：GLPOECD实验室管理
- 药学研制现场核查要点及常见问题介绍
- 2008年
- 2008年6月。国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品注册现场核查管理规定》，规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药学研制情况实施现场核查。此举旨在通过对药学研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查。确认申报资料的真实性、准确性和完整性。现依据规定，结合工作体会，笔者就几个重点方面对药学研制现场核查要点和常见问题进行介绍。
- 李铮李慧芬佟利家
- 关键词：药学药品监管部门药品注册注册申请
- 固定剂量复方制剂药学研究中需关注的问题被引量：1
- 2012年
- 目的探讨固定剂量复方制剂药学研究中需关注的问题。方法学习国际与国内相关文献并分析固定复方制剂的现状。结果与结论固定剂量复方制剂已成为国际创新药物研发新趋势之一,值得业界各位同仁认真实践及充分重视。
- 张苏李铮佟利家
- 关键词：固定复方制剂EMEA
- 药品制剂原料药产地变更条件及研究验证被引量：3
- 2010年
- 目的归纳汇总变更国内生产药品制剂的原料药产地的条件及应该进行的研究验证工作。方法从技术角度阐述此项变更时应进行的相关研究验证工作。结果与结论Ⅱ类变更条件中,应对新旧产地原料药的质量标准、晶型、溶解性(粒度)经研究验证后说明变更前后的一致性,也包括与制剂体内吸收和疗效有关的指标。制剂应证明原料药产地变更并未引起制剂质量发生变化,并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。Ⅲ类变更条件中,重点比较产地变更后原料药的杂质和原料药与制剂体内吸收和疗效有关的指标(如晶型、分子量分布、黏度等)的变化。制剂质量应进行相应的研究,证明新产地生产的原料药适用于制剂的生产并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
- 田晓娟李铮周宏佟利家
- 关键词：药品制剂原料药原产地制剂质量分子量分布
- 药品再注册申请中常见问题及注意事项
- 2011年
- 目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。
- 赵杨陈旭李铮周宏佟利家
- 关键词：药品再注册
- 小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
- 2009年
- 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,
- 罗立宇李铮田晓娟李慧芬周宏佟利家
- 关键词：小容量注射剂处方工艺大容量注射剂核查工作中药注射剂
- 药品注册现场核查管理规定解读被引量：1
- 2008年
- 为规范药品研发秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，国家食品药品监督管理局于2008年6月3日发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。
作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对现场核查的行政主体、工作流程、文书和表格形式、核查要点做出了具体规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中的相关条款，
- 李铮李慧芬佟利家
- 关键词：《药品注册管理办法》《规定》药品研发行政主体
- 北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查情况分析
- 2008年
- 根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的部署，为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为，进一步提高药品生产质量，消除临床用药隐患，北京市药品监督管理局注射剂类药品处方和工艺核查工作现已全面展开。
- 冯欣李铮李慧芬佟利家
- 关键词：生产工艺处方工艺药品生产质量核查工作
