何振坤
- 作品数：6 被引量：27H指数：3
- 供职机构：中生北控生物科技股份有限公司更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划“十一五”国家科技支撑计划国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 5种浓度水平冰冻混合人血清ALT、AST二级标准品的研制被引量：1
- 2011年
- 目的研制5个浓度水平冰冻混合人血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)二级标准品,为常规检测ALT、AST提供稳定性和互通性良好的准确度验证材料和校准品。方法收集无脂血、溶血的含ALT和AST的5个浓度水平的混合人血清,滤菌后分装于冻存管中,(-70±2)℃保存。采用单因素方差分析检验该标准品的均匀性,并观察其在15～25℃(室温)、2～8℃和-70℃的稳定性。4家实验室采用国际临床化学联合会(IFCC)推荐的含和不含磷酸吡哆醛(PLP)参考方法对标准物质定值,并评定不确定度。观察血清物质在7种进口配套检测系统的互通性,并用直线回归分析进行评价。结果血清物质均匀性良好(P>0.05),稳定性在15～25℃和2～8℃时能满足使用要求,-70℃保存至少稳定1年。4家实验室对该标准品的定值结果具有一致性,总体不确定度较小。血清物质的互通性良好,仅浓度4和5在含PLP的方法间互通性稍差。结论研制的5水平冰冻混合人血清均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确,可用作ALT、AST的二级标准品。
- 夏昌宇徐国宾刘欧李海霞刘岩齐丽丽何振坤徐静黄宪章庄俊华王兰珍张雪莲于琴刘牧龙
- 关键词：转氨酶互通性标准参考物质
- 定值冰冻人血清校准前后γ-谷氨酰转移酶室间测定结果调查被引量：4
- 2007年
- 目的观察采用参考方法赋值的冰冻人血清样本作为校准品,校准不同检测系统后,测定冰冻人血清样本γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)活性,可否改善测定的准确性和可比性。同时观察统一校准前后,不同质控品测定结果的离散度。方法由北京市临床检验中心向参加调查的15家实验室发放标定值为59.5 U/L 的γ-GT 校准品1支,不同浓度冰冻人血清样本5支,不同厂家冰冻质控样本10支。比较统一校准前、后,不同检测系统间γ-GT 测定结果的变异和不同检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差。结果对于血清样本,统一校准前、后,各检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差从-9.0%～-14.2%下降到-0.8%～-7.9%。各检测系统间的变异从6.9%～11.6%下降到2.8%～4.4%。对于质控样本,统一校准前、后,各检测系统测定结果与参考方法测定结果的偏差有增加趋势,各系统间变异无明显变化。结论采用定值冰冻人血清样本作为校准品可以改善不同检测系统测定结果的准确性和可比性,但不能改善实验室质控品测定结果的可比性。
- 贾慧敏徐国宾童清王清涛李淑葵何振坤王涛但万春
- 关键词：Γ-谷氨酰转移酶校准品
- 血清γ-谷氨酰转移酶测定参考方法的建立及在酶校准品定值中的临床应用被引量：4
- 2007年
- 目的通过建立γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定参考方法,及其对酶校准品进行定值,并将此酶校准品在常规试剂配套使用,探讨血清 GGT 测定结果的准确性与一致性。方法按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关 GGT 活性测定的要求,建立参考方法;通过测定有证参考物质(CRM),验证参考方法的准确可靠性;并用参考方法对制备的酶校准品进行准确定值;在不同分析仪上,分别用理论 K 值和使用校准品校准的方法测定40份人血清,记录测定结果;计算测定结果与参考方法的相对偏倚及变异系数。结果采用参考方法测定 CRM,结果在 CRM 允许范围内;在HITACHI 7600、7060、7170、7180及 BECKMAN LX20、OLYMPUS AU400生化分析仪上,测定40份人血清,采用校准品校准较理论 K 值,相对偏倚≤10%的样品比例明显上升,相对偏倚≥20%的样品比例下降;测定5个浓度水平的人血清,采用理论 K 值测定结果的变异系数为11.0%～14.0%,采用校准品校准变异系数下降到5.0%以下。结论中生 GGT 试剂盒与酶校准品配套使用后,测定结果的准确性和一致性有明显提高。
- 李淑葵何振坤徐国宾李海霞王涛但万春
- 关键词：Γ-谷氨酰转移酶
- 六种临床诊断酶学测定参考方法的应用及国际比对结果分析被引量：16
- 2008年
- 目的应用国际临床化学联合会（IFCC）公布的参考方法对血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、（天）门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）及淀粉酶（AMY）6个酶进行测定，并通过参加参考实验室国际比对计划评估参考方法的准确性。方法按照IFCC有关酶学活性测定（37℃）参考方法的标准操作程序（SOP），分别使用PE和Agilent的两套测定系统进行6个酶的测定。通过测定质控血清监测两套测定系统的稳定状态、有证参考物（CRM）并参加酶学国际比对（ring trial），验证参考方法的准确性。结果两套系统测定室内质控血清的测值稳定，6种酶天间测定变异系数为0．5％～1．9％；测定结果一致，两者结果偏移小于2．1％；CRM测定结果在允许的范围内，初步验证了参考方法的准确性；高低两个浓度样本，两个独立系统的国际比对结果中有4个酶（ALT、AST、GGT、AMY）的测定值位于所有参考实验室测定的^-x±s范围内，LDH与CK测值位于^-x±2s之间；用稳健统计学方法评价，除了LDH的样本A测值属于离散值以外，其他5个酶ALT、AST、CK、GGT、AMY及LDH样本B的比对结果未发现离群。结论应用IFCC参考方法采用两套测定系统对6个酶进行的测定结果稳定、准确，具有等效性。
- 王涛齐丽丽刘海燕田真何振坤李淑葵但万春徐国宾
- 关键词：酶试验参考值
- 溯源性的临床生化检验系统的开发与产业化
- 吴乐斌王琳王惠萱王蕴峰何振坤朱礼华蒋琳郑晓婉
- 在ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中技术要素条款中最重要的概念就是“检测系统”。检测系统是业内专家认为完成检验的仪器、试剂、参考品和检测程序组合而成，定量检测的检测系统应该具有溯源性。检测系统是目前国内...
- 关键词：
- 关键词：临床生化检验
- 5水平冰冻混合人血清葡萄糖候选标准物质的制备研究被引量：3
- 2010年
- 目的研制5水平冰冻混合人血清葡萄糖标准物质,为葡萄糖常规方法的准确度验证,提供稳定和互通性良好的真实值控制品。方法收集足量正常体检人群无肉眼溶血、脂血和黄疸的血清标本,依次采用Sartorius公司的0.8、0.45、0.2μm过滤微膜过滤除菌后分装于冻存管中。按《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》[1]的要求,对冰冻混合人血清进行均匀性研究,短期稳定性(室温、4℃、-20℃)和长期稳定性(-80℃)研究,定值结果用"靶值±不确定度"表示,2家候选葡萄糖参考实验室测定结果均值作为靶值,不确定度包括测定变异和测定系统偏差、瓶间差及稳定性所带来的不确定度。并对冰冻混合人血清在6种进口配套检测系统中的互通性进行观察。结果共制备5水平冰冻混合人血清(C1、C2、C3、C4、C5)。C4水平血清瓶间标准偏差为0.018 mmol/L,其余4水平瓶间偏差为零,经单因素方差分析后P值全部大于0.05。稳定性研究经线性回归方差分析P值全部大于0.05。2家候选葡萄糖参考实验室测定结果的均值为3.08、5.92、13.60、9.311、8.71 mmol/L,不确定度相应为0.09、0.17、0.36、0.230、.55 mmol/L。5水平冰冻混合人血清的坐标点全部位于40份人血清标本的直线回归95%可信区间范围内,该5水平冰冻混合人血清与血清的反应性相同。结论 5水平冰冻混合人血清均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确。
- 刘欧徐国宾闪全忠夏昌宇李海霞刘岩王兰珍齐丽丽何振坤
- 关键词：葡萄糖均匀性互通性
