尹芳
- 作品数：8 被引量：24H指数：3
- 供职机构：上海中医药大学中医药临床评价研究中心更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划上海市教育委员会重点学科基金上海市中医药事业发展三年行动计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 长效降压药动态血压试验设计与定量分析方法实例介绍
- 2012年
- 目的:探讨长效降压药使用24h动态血压监测(24hABPM)进行疗效评价时临床试验操作要点和相关指标定量分析方法。方法:结合相关文献和国际指南,对动态血压数据采集和记录方法,谷峰比值计算方法进行介绍。以一个实例的模拟数据计算谷峰比值和平滑指数等降压疗效指标。结果:谷峰比值群体计算法结果较个体计算法显著。ABPM达标受试者收缩压的谷峰比值和平滑指数,试验组高于对照组(P<0.05);而全部病例进行分析时相应指标无统计学差异(P>0.05)。结论:计算谷峰比值和平滑指数时需分别采用群体计算法和个体计算法,并同时考量以评价平稳降压疗效。需对所有受试者和ABPM达标者分别分析。
- 尹芳李云飞黄继汉李禄金郑青山
- 关键词：原发性高血压临床试验设计24H动态血压谷峰比值
- 标准剂量与低剂量口服雌二醇治疗绝经后潮热安全性的Meta分析
- 2016年
- 目的系统评价口服雌二醇标准剂量(1 mg·d^(-1))与低剂量(0.5 mg·d^(-1))治疗绝经后潮热的安全性。方法计算机检索Pubmed、Web of Science和Cochrane Library数据库,检索时限为建库至2016年3月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果最终纳入4个随机对照临床试验,均为高质量研究,疗程8~13周,包括664例患者。Meta分析结果显示:口服雌二醇标准剂量组阴道出血发生率高于低剂量组[RR=2.16,95%CI(1.24,3.77),P=0.006],而乳房疼痛发生率、腹痛发生率、头痛发生率、因不良事件退出发生率两组比较均无显著差异(P>0.05)。结论口服雌二醇标准剂量较低剂量有增加阴道出血发生率的风险,而其他安全性指标两组无差异。
- 杨娟吕映华尹芳何迎春
- 关键词：投药口服雌二醇低剂量潮热META分析
- 药物暴露-反应研究的临床设计与评价被引量：1
- 2018年
- 暴露-反应(exposure-response,E-R)研究是药物研发中不可缺少的环节,早期临床E-R研究可以为后期试验提供剂量选择,故其设计不同于确证性试验,更应具有前瞻性,并根据试验目的定制。E-R研究通常采用基于模型的分析方法,而非统计检验,通过模型参数来预测药物的效应。E-R研究设计和分析更灵活复杂,本文将对试验目的、临床设计、分析方法和结果表达进行综述,以期为E-R研究的更多开展提供理论参考。
- 尹芳黄继汉杨娟何迎春郑青山
- 关键词：药物研发
- 药物个体效应及其图形化评价
- 2012年
- 目的通过对个体效应进行模型化定量描述并予图形化评价,以便于直观理解,指导个体化用药。方法用数学模型剖析个体效应与个体差异的构成,与此相关的协变量效应和随机误差同时涉及,同时予以图形化表达。结果个体效应由群体效应、协变量效应、个体间随机效应和个体内随机效应组成。目前的数学方法已将此区分,并用参数定量表达;其过程需要各类图形法作为工具协助,同时结果也可用不同类型图形表达。结论获取个体效应是为了个体化用药,对此概念的充分认识和定量表达,需借助模型化手段和图形化工具。
- 黄继汉尹芳王鲲何迎春刘成海郑青山
- 关键词：模型化图形化
- 多元回归模型对泽泻调脂颗粒组方的定量评价被引量：3
- 2012年
- 目的:基于泽泻调脂颗粒不同配伍对高脂血症大鼠模型影响的实验数据,采用非线性混合效应模型方法进行再分析,定量评价其配伍规律,为优化组方提供参考。方法:泽泻调脂颗粒4个主要成分通过均匀设计,药效指标为大鼠血清中甘油三酯(TG),采用非线性混合效应模型(NONMEM)分析。结果:最终模型提示X1为主要起效成分,X3为拮抗组分,X2与X4单独量效关系不明确,疗效主要体现于交互作用上。综合以上3点,当X1、X2、X4取最大剂量,X3取最小剂量时,组方有最大药效。结论:采用NON-MEM分析方法,可全面考虑各组分间交互作用及个体间和个体内误差等随机效应,提供的信息量更大。
- 黄继汉尹芳李云飞何迎春张密刘成海刘红霞
- 茚达特罗上市剂量选择的论战:美国FDA定量药理学审评的故事被引量：7
- 2018年
- 长效β_2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具。茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策,相互反驳,在学术刊物上论战,甚至刊物也发表述评,显然FDA的模型更有说服力。本例堪称定量药理学在新药审评决策中的精彩案例,充分展示了定量药理学优势,即在缺少头对头研究时,整合多个试验数据,通过建模和模拟,确定了最终上市剂量。同时也展示了定量药理学特性,如多学科交叉、专业性极强、分析过程复杂、对经验的要求,可以大胆假设,但务必小心求证。
- 尹芳王玉珠郑青山
- 关键词：定量药理学长效Β2受体激动剂
- 咪达唑仑、异丙酚与阿芬太尼联合催眠作用的模型化评价被引量：5
- 2016年
- 目的 3个临床麻醉药咪达唑仑(X_1)、异丙酚(X_2)与阿芬太尼(X_3)单用和不同组合联用,可使手术病人获得不同的催眠作用。由于其间存在复杂的相互作用,已有的研究尚未完全阐明,有必要重新进行定量评价。方法本研究基于文献数据,采用权重配方模型进行定量分析和模拟研究,寻找临床优化组方。结果权重配方模型成功地建立,显示3个组分均存在明显的量效关系,其中X_3>X_2>X_1,彼此间有较强的协同作用;联合使用的量效曲线较陡,受试者对联合用药敏感,易于获得满意疗效。通过基于最终模型的模拟,列出了若干种临床用药方案供临床选择应用。结论权重配方模型可以有效地应用于麻醉药相互作用分析,可提供临床联合用药所需的各类信息。
- 王晶晶尹芳陈君超吕映华刘红霞郑青山
- 关键词：咪达唑仑异丙酚阿芬太尼药物相互作用
- 临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究被引量：8
- 2015年
- 随着国内临床试验电子化数据采集(EDC)应用的不断增多,既往传统的纸质数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变。本文通过对14个Ⅲ期临床试验(纸质数据管理8个和EDC数据管理6个)定性和定量方面的比较研究,结果发现,与传统纸质数据管理相比,电子化数据管理在数据采集流程、数据管理效率、研究数据质量及临床试验决策等方面存在诸多优势。此外,EDC的成功实施需要相配套的数据管理流程和资源重新配置。
- 尹芳陈君超刘红霞何迎春郑青山
- 关键词：数据管理数据采集
