郭韶洁
- 作品数：35 被引量：113H指数：5
- 供职机构：首都医科大学附属北京同仁医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 左氧氟沙星分散片在健康志愿者体内的生物等效性评价被引量：3
- 2008年
- 目的：评价乳酸左氧氟沙星分散片在健康人体内的生物等效性。方法：健康男性志愿者共20例随机分为两组，分别单次交叉口服乳酸左氧氟沙星分散片的试验制剂及参比制剂200mg。采用HPLC法测定血药浓度，计算药动学参数及相对生物利用度，并计算两种制剂的生物等效性。结果：受试者口服左氧氟沙星试验制剂或参比制剂的药动学参数t1/2β分别为（6．89±2．11）和（6．62±1．55）h；Tmax分别为（0．74±0．30）和（1．11±0．59）h；Cmax分别为（2．83±0．75）和（2．46±0．73）mg·L^-1；AUC0～24h分别为（15．64±3．54）和（15．19±3．43）mg·L^-1·h；AUC0～∞分别为（17．15±4．34）和（16．75±4．29）mg·L^-1·h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度以AUC0～24h计算为（104．20±16．01）％，以AUC0～∞计算为（104．25±18．83）％。两种制剂的AUC0～24h，AUC0～∞及Cmax经对数转换后双单侧t检验，结果两种制剂生物等效。受试者均未发生药物不良反应。结论：左氧氟沙星两种制剂生物等效。
- 武峰赵秀丽王淑民李嘉静周辉崔艳丽郭韶洁纪璟峰
- 关键词：左氧氟沙星分散片高效液相色谱生物等效性
- 临床试验中不良事件管理的问题及探讨
- 不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点,尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验中。本文结合实际工作从试验前和试验期不良事件认知,试验方案设计和指导原则以及不良事件记录和因果评价等方面出现...
- 郭韶洁赵秀丽周辉
- 环孢素眼用乳剂在健康人体的耐受性及血药浓度测定
- 2010年
- 目的观察环孢素(免疫抑制剂)眼用乳剂在健康人体内的耐受性及血药深度测定。方法健康受试者分别单次或连续给予不同浓度的环孢素眼用乳剂;观察生命体征、眼科、全身体格及实验室检查,并记录所有不良事件;用液质联用法检测环孢素的血药浓度。结果单次给药组,2例受试者出现一过性角膜荧光染色异常;连续给药后,2例受试者出现轻度一过性眼局部刺激症状;其他全身安全性指标,均未出现与研究药物有关的异常改变;在本研究定量范围内(最低定量限为0.2ng·mL-1)未测得环孢素血药浓度。结论环孢素眼用乳剂的安全性和耐受性良好。
- 武峰赵秀丽王淑民周辉李嘉静郭韶洁邹留河金涛
- 关键词：耐受性安全性
- 贝那普利单用及其与乐卡地平联用的临床疗效及安全性观察被引量：1
- 2011年
- 目的评估贝那普利单用及其与乐卡地平联用治疗原发性轻中度高血压的疗效和安全性。方法入选本研究的原发性轻中度高血压患者138例,经4周贝那普利10 mg单药治疗后坐位舒张压(SeDBP)≥90 mmHg的患者89例,随机分为贝那普利10 mg联合乐卡地平10 mg治疗(A组)和贝那普利20 mg单药治疗(B组),治疗4周,SeDBP仍≥90 mmHg的患者治疗剂量加倍,其余维持原剂量,均继续治疗4周。结果治疗第8周A组平均血压水平比B组低(P<0.05)。治疗第4、8周时,A组血压达标率均优于B组,两组血压达标率第4周分别为76.2%和60.1%(P<0.05),第8周分别为88.1%和67.4%(P<0.05)。两组不良事件发生率差异无统计学意义。结论贝那普利联用乐卡地平治疗原发性轻中度高血压,可提高血压达标率,同时患者耐受性好,两者联合安全有效。
- 肖洁赵秀丽周辉郭韶洁武峰王淑民
- 关键词：贝那普利乐卡地平高血压
- 奈必洛尔
- 赵秀丽郭韶洁
- 氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体的生物等效性研究被引量：3
- 2012年
- 目的:研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50 mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸(E-3174)浓度。药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件。结果:口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下:氯沙坦Cmax分别为(183.83±91.30),(176.45±93.97)μg.L-1;AUC0-t分别为(333.18±105.00),(323.75±101.92)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(344.88±104.15),(341.32±106.13)μg.h.L-1;t1/2分别为(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax分别为(0.70±0.22),(0.98±0.62)h。E-3174 Cmax分别为(344.85±114.33),(329.95±106.42)μg.L-1;AUC0-t分别为(2 445.09±608.97),(2 332.54±564.72)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(2 503.45±612.62),(2 390.92±567.03)μg.h.L-1;t1/2分别为(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax分别为(3.14±0.72),(3.39±0.96)h。试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为(104.9±20.7)%和(105.2±12.1)%。结论:本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂。
- 王淑民武峰周辉郭韶洁赵秀丽李鹏飞刘丽宏耿玉先
- 关键词：氯沙坦高效液相色谱-质谱联用法生物等效性
- 药物临床试验纸质记录表格制定和管理被引量：4
- 2021年
- 数据记录是临床试验最重要工作内容之一。电子记录、纸质记录或二者兼有的记录是临床试验中主要的数据记录形式。近年来,电子记录被推广和使用,但纸质表格和纸质记录仍是临床试验数据记录的重要形式,与电子记录形成有效互补。本文结合日常临床试验实践中的经验,浅谈纸质记录表格制定和管理的注意事项。
- 倪四阳郭韶洁戴玉洋武峰韩颖赵秀丽卢来春
- 关键词：药物临床试验
- 乳酸左氧氟沙星分散片健康人体生物等效性研究
- 2007年
- 目的对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂。方法20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试验制剂)及乳酸左氧氟沙星片(参比制剂)200mg,采用HPLC法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并求证两种制剂的生物等效性。结果口服200mg试验制剂或参比制剂的主要药动学参数t1/2β分别为(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;tmax分别为(0.84±0.79)和(0.95±0.47)h;cmax分别为(2.27±0.47)和(2.26±0.58)μg.mL-1;AUC0-t分别为(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg.mL-1.h;AUC0-∞分别为(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg.mL-1.h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(97.23±17.71)%,AUC0-∞为(97.43±17.76)%。两种制剂的AUC0-t,AUC0-∞及cmax经对数转换后双单侧t检验,结果接受两种制剂生物等效的假设。cmax的90%置信区间结果为88.1%～117.3%,AUC0-t为89.2%～102.5%,AUC0-∞为89.3%～102.9%,tmax经秩和检验无显著性差异。整个试验期间,受试者均未发生药物不良反应。结论按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。
- 赵秀丽武峰王淑民李嘉静周辉崔艳丽郭韶洁纪峰
- 关键词：左氧氟沙星HPLC生物等效性
- 腺苷三磷酸结合盒转运体B1基因C3435T多态性与急性视神经炎激素冲击疗效的相关性研究被引量：5
- 2019年
- 目的观察腺苷三磷酸结合盒转运体B1(ABCB1)基因C3435T多态性与激素冲击治疗急性视神经炎疗效的相关性。方法回顾性收集244例(322眼)急性视神经炎患者的临床资料,以激素冲击治疗后中心视力改变作为评价指标,分为激素敏感组和激素抵抗组。分析比较组间临床指标差异及C3435T各基因型组激素抵抗发生率,最后以Logistic回归筛选出可能造成激素抵抗的危险因素。结果患者年龄、初始视功能、视神经炎类型以及激素冲击治疗开始时间组间差异有统计学意义,是可能影响激素疗效的重要因素(均P <0. 05); ABCB1C3435T的CC、CT与TT型的GR发生率分别为42. 1%,35. 1%,21. 3%,组间差异有统计学意义(P <0. 05); Logistic回归分析结果提示年龄、视神经炎类型、初始视野以及ABCB1 C3435T分型为激素抵抗的危险因素(均P <0. 05)。结论 ABCB1基因C3435T多态性与激素治疗急性视神经炎的疗效具有相关性。
- 戴玉洋李嘉静倪四阳武峰郭韶洁王淑民韩颖赵秀丽
- 关键词：视神经炎激素冲击
- 胆固醇酯转运蛋白基因TaqⅠ多态性与多廿烷醇降脂疗效的关系被引量：4
- 2007年
- 目的:了解胆固醇酯转运蛋白(CETP)TaqⅠ基因多态性与新型降脂药物多廿烷醇(policosanol)疗效的关系。方法:入选54例LDL-C≥3.62 mmol.L-1,或TC≥6.2 mmol.L-1汉族原发性高胆固醇血症患者,服用10mg.d-1多廿烷醇12周,于0周和12周进行血脂检查;同时进行CETP TaqI位点多态性检测(PCR-RFLP方法)。结果:CETP基因TaqI位点B1B1,B1B2,B2B2基因型频率分别是31.48%,44.44%,24.07%。0周时apoA水平在3种基因型呈B1B1
- 崔艳丽赵秀丽武峰郭韶洁李嘉静周辉杨凌尚军
- 关键词：胆固醇酯转运蛋白基因多态性
