吕佳康
- 作品数：20 被引量：226H指数：8
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家中医药管理局度中医药行业科研专项上海中西医结合科研基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 含汞外用中药新药研发的思考被引量：13
- 2017年
- 外用药是独具特色的中医外科临床不可缺少的治疗措施。含汞外用药具有祛腐生肌、杀菌、抗炎、消肿止痛,以及促进疮面修复等特点。本文分析了含汞外用药的临床应用现状,总结了文献报道中常见的药物不良反应。初步探讨了含汞中药外用新药研发的关注点。
- 周贝朱朝军吕佳康张朝晖吕祥
- 关键词：汞安全性
- 《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见
- 2003年
- 《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。
- 吕佳康
- 关键词：药品注册管理中药天然药物
- 应重视对慢性阻塞性肺疾病中药新药的临床研究
- 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种重要的慢性呼吸系疾病,本文介绍了COPD的诊断、病因、发病机制及药物治疗;论述了COPD的中医认识及COPD中药新药的研究方向.
- 吕佳康
- 关键词：慢性阻塞性肺疾病中药
- 文献传递
- 中药新药临床试验安慰剂应用的思考被引量：5
- 2018年
- 安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一。安慰剂的使用在符合伦理学原则前提下,合理的制作和应用有助于临床试验获得真实、可靠的数据,其作用无可替代。总之,安慰剂的合理应用密切需要业内人士共同关注。
- 吕祥夏英凌丽吕佳康韩炜朱朝军刘扬扬
- 关键词：安慰剂中药新药
- 慢性阻塞性肺疾病中药新药临床研究指导原则制定的可行性探讨被引量：69
- 2013年
- 慢性阻塞性肺病(COPD)是常见的呼吸系统疾病,严重危害患者的身心健康。随着对该病的认识不断深入,业内所制定的中西诊疗指南对该病的诊治起到指导、规范的作用,提高临床和科研水平,对制定指导原则起到积极的作用。而指导原则具有引导对该病中药新药临床试验的作用。本文对制定COPD中药新药临床研究指导原则的可行性、必要性进行了探讨。
- 吕佳康
- 关键词：慢性阻塞性肺疾病中药新药药物评价
- 从veregen的上市看美国植物药的临床研究与评价策略被引量：4
- 2010年
- 2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。
- 朱飞鹏吕佳康
- 关键词：中草药植物药药物评价
- 中医中药治疗膝骨关节炎的新药研究及评价被引量：17
- 2017年
- 膝骨关节炎(KOA)是临床常见病及多发病,对于疾病初、中期的患者,中医中药治疗具有一定的优势。本文就KOA的临床特点、评价方法及治疗现状作一回顾,提出KOA的中医中药评价,应重视疾病特点、临床定位及中医药临床特点,选取能体现出其治疗特色的评价方法。
- 王爱国吕佳康谷福顺郑昆仑
- 关键词：中医中药膝骨关节炎新药
- 从药品审评的角度看抗肿瘤中药的研发
- 2010年
- 目的探讨抗肿瘤中药研发应关注的问题。方法总结近年来抗肿瘤中药的申报及审评情况,对抗肿瘤中药研发中存在的问题进行分析,并结合药品研发的特点和规律,提出抗肿瘤中药的研发的思考和建议。结果与结论提出了抗肿瘤中药研发时,应关注的几个问题。
- 朱飞鹏黄芳华吕佳康
- 关键词：肿瘤新药中药
- 中药新药临床有效性评价法规变化的浅析被引量：2
- 2012年
- 本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。
- 程龙刘炳林吕佳康
- 关键词：中药新药
- 糖尿病足溃疡外用中药新药临床研究的思考被引量：8
- 2017年
- 糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病的严重并发症之一,致残率高、截肢率高,严重影响患者的身心健康。中医外用药治疗DFU具有一定的疗效和优势。本文分析了DFU的临床特点和外用药应用现状,提出了研发治疗DFU的中医外用新药的必要性,指出了DFU中药新药研发过程中的难点和临床试验研究时的关注点,并给出了初步的建议。
- 朱朝军吕佳康周贝张朝晖杨凯君
- 关键词：新药糖尿病足溃疡周围血管病
