梁银杏
- 作品数：5 被引量：22H指数：3
- 供职机构：复旦大学药学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于我国正电子放射性药品新药注册管理的建议被引量：3
- 2012年
- 目前国际上已经有数十种正电子显像剂,而只有一种氟标记的正电子放射性药品氟脱氧葡萄糖F18(18F-FDG)已经获得国家注册批准,这大大的限制了正电子放射性药品在中国的发展。本文针对我国正电子放射性药品的注册管理现状,尝试提出科学、合理、规范的正电子放射性药品注册管理的法规建议。
- 梁银杏叶桦
- 关键词：正电子发射断层显像术氟脱氧葡萄糖F18药物批准
- 关于美国放射性药品注册管理制度的探讨被引量：5
- 2012年
- 目的探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考。方法分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等。结果与结论美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴。
- 梁银杏叶桦
- 关键词：放射性药品药品注册药事管理
- 关于我国放射性药品注册管理制度的研究
- 目前我国对放射性药品实行特殊管理,通过近些年我国放射性药品相关法律及法规的修订与完善,不断解决我国放射性药品注册管理过程中出现的问题,但仍具有—定的局限性。在诸多发达国家的放射性药品注册管理模式中,美国和欧盟模式得到了世...
- 梁银杏
- 关键词：欧盟放射性药品药品注册
- 文献传递
- 我国药用辅料管理的探讨被引量：13
- 2012年
- 药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。但我国的辅料管理问题日渐凸现。本文通过对辅料管理的现状分析以及国际管理模式的调研,对科学合理规范的辅料管理提出建议。
- 梁银杏叶桦
- 关键词：药用辅料
- 关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议被引量：1
- 2012年
- 目的探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议。方法分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题。结果《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要。结论应及时修订《放射性药品管理办法》。
- 梁银杏叶桦
- 关键词：放射性药品特殊管理药品
