肖江宜
- 作品数：9 被引量：55H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议被引量：7
- 2011年
- 中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP)对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。
- 肖江宜王文全
- 关键词：中药材
- 英国的“质量监督员”职位
- 1999年
- 肖江宜胡廷熹
- 关键词：药品管理任命
- 我国制药企业GMP实施中组织与人员模式的探讨
- 该文在一项范围广泛的问郑调查的基础上,借鉴其他先进国家和国际知名制药公司实施GMP的经验,紧紧围绕在实施GMP时,我国制药企业如何建立合理的组织与人员的模式.论文主要分以下五个章节阐述:第一章:导论.简单介绍GMP的起源...
- 肖江宜
- 关键词：药品监督GMP
- 文献传递
- 质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨被引量：5
- 2009年
- 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。
- 肖江宜平其能
- 关键词：质量风险管理GMP
- 我国药品说明书存在的问题与对策被引量：5
- 1999年
- 肖江宜胡廷熹
- 关键词：药品说明书
- 我国中药材GAP实施分析与探讨被引量：8
- 2009年
- 中药材是中药饮片、中药制剂的物质基础,良好的中药材是中药饮片、中药制剂质量的基础,也是中医临床疗效的保证。标准化和产业化种植是中药材生产质量管理规范(GAP)的特点。本文从我国中药材GAP实施的现状入手,分析了GAP推行中存在的问题,并从法规建设、人员培训等方面,对积极稳妥开展GAP认证工作提出了意见和建议。
- 肖江宜王文全
- 关键词：中药材GAP
- 对美国加速批准药物法规的初探被引量：2
- 1998年
- 美国食品药物管理局（ＦＤＡ）于１９９２年１２月１１日正式发布了关于加速批准人用药品、抗生素以及生物制品的法规。从１９９２年至１９９７年７月底的近５年时间里，共有２０种药物依据该法规获得加速批准。这一法规目前主要适用于治疗严重的或危及生命的疾病的药物，...
- 邵蓉肖江宜张霓
- 关键词：药事管理
- 药品开发中质量保证体系的结构
- 1999年
- 肖江宜胡廷熹
- 关键词：药品开发
- 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用被引量：30
- 2009年
- 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。
- 肖江宜平其能
- 关键词：质量风险管理GMP
