边文彦
- 作品数：30 被引量：284H指数：9
- 供职机构：中国医学科学院北京协和医学院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项国家临床重点专科建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验机构风险管理模式探讨被引量：15
- 2016年
- 本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率。
- 黄一玲许莉康健边文彦华潞李一石
- 关键词：药物临床试验机构质量管理风险评估
- 无创性动态血压监测评价复方坎地沙坦酯片治疗原发性高血压患者的疗效
- 2007年
- 目的:用无创性动态血压监测仪评价国产复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)对原发性高血压患者的降压疗效。方法:原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg 单药治疗期,对4周后坐位血压未达标者(达标为血压<140/90 mmHg),进行24小时动态血压监测,以随机双盲、平行对照试验方法,分别服用复方坎地沙坦酯片(复方坎地沙坦酯组,28例)或16 mg 坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯组,27例)治疗8周。比较两组服药前后24小时动态血压参数变化。观察组内与组间服药前后的不同时段的血压变化,谷峰比值及血压平滑指数。结果:共55例患者完成动态血压监测,两组基础指标比较无差异。复方坎地沙坦酯组与坎地沙坦酯组药后收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)均明显下降,与同组基线值比较均有极显著性差异(P<0.01)。组间比较,复方坎地沙坦酯组收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)的降低幅度与坎地沙坦酯组比较均有极显著性差异(P<0.01)。服药谷峰比值(SBP/DBP)复方坎地沙坦酯组分别为99.36%(19.16/19.28 mmHg)和87.36%(10.14/11.61 mmHg),复方坎地沙坦酯组分别为54.42%(7.30/13.41 mmHg)和64.86%(6.43/9.91 mmHg)。血压平滑指数(SBP/DBP)在复方坎地沙坦酯组为4.53/3.91,坎地沙坦酯组为1.29/1.52。结论:复方坎地沙坦酯片对原发性高血压患者有较好的降压作用,复方制剂比单药降压幅度大、持续时间长。动态血压平均下降幅度日间>全天>夜间,收缩压>舒张压。复方坎地沙坦酯控制血压更平稳。
- 贾友宏明广华杨新春王莉边文彦庞会敏胡颖康健张阴凤刘红成小如方丽高明明李一石
- 关键词：原发性高血压动态血压监测谷峰比值
- 坎地沙坦加氢氯噻嗪对轻中度高血压的疗效和安全性被引量：8
- 2008年
- 目的评价坎地沙坦加氢氯噻嗪(复方坎地沙坦酯片)对原发性高血压的降压疗效和安全性。方法对原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg单药治疗期,对4周后血压未达标者(达标血压为<140/90 mm Hg),以随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验方法,分别服复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16.0 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)或坎地沙坦酯片16 mg单药治疗8周。结果经过2周清洗期,共有392例进入单药治疗期,坎地沙坦酯8 mg单药治疗(n=353)2周后,血压下降值(10.2±0.6)/(6.5±5.7)mm Hg;4周的下降值为(10.8±10.9)/(6.6±6.1)mm Hg,4周血压达标率为15.3%(54/353例),组内比较,差异有非常显著意义(P<0.01)。在以后8周随机双盲对照期,复方坎地沙坦酯组(134例)与坎地沙坦酯单药组(142例)4周时的血压分别下降为(9.3±11.7)/(8.7±6.2)和(5.4±10.8)/(5.4±6.1)mm Hg;8周时为(11.1±11.2)/(10.7±6.6)和(7.8±11.1)/(7.8±6.3)mm Hg(组内及组间比较P<0.01)。随机期4周时联合治疗组血压达标率分别为64.9%(87/ 134),单药组为39.4%(56/142),8周时分别为79.9%(107/134)和51.4%(73/142)(组间比较P<0.01)。不良反应事件,在单药治疗期为6.2%(22/353),复方坎地沙坦组为2.9%(4/134),坎地沙坦酯组2.8%(4/142),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论复方坎地沙坦酯片较之单用坎地沙坦对原发性高血压患者有较好的降压效果和耐受性。
- 贾友宏明广华王杨何青扬新春华琦陈君柱边文彦胡颖康健张阴凤刘红方丽刘蔚汪芳高明明李静姚雪艳李一石
- 关键词：高血压降压疗效
- 健康人连续口服不同剂量胺碘酮的血药浓度的临床研究被引量：3
- 2005年
- 目的 比较中国健康受试者连续口服胺碘酮不同剂量后,各种药代动力学参数的特点。方法 16名健康男性受试者随机分为两组,第一组 (A组 )连续口服胺碘酮 800mg·d-1;第二组(B组 )连续口服胺碘酮 200mg·d-1。采用HPLC法测定血浆中的胺碘酮及其代谢物去乙基胺碘酮浓度。结果 A、B两组的达峰浓度Cmax分别为 ( 1 17±0 38 )和(0 84±0 33)mg·L-1,达峰时间Tmax分别为(4 0±2 0)和(5 1±1 4)h,终末消除半衰期 (T1 /2 )分别为 ( 410 5±137 1)和(345 9±237 0)h,组间比较均无差异;A组、B组起作用浓度分别为 ( 0 93±0 28 )和 ( 0 57±0 25 ) mg·L-1,差异有统计学意义;A组、B组发生药物反应的时间及累积剂量基本一致;发生药物反应的浓度A组 ( 0 71 ~1 34)mg·L-1,B组 ( 0 29 ~1 11 )mg·L-1。结论 在一定时间内,随口服胺碘酮剂量增加,血药浓度相应增加,提示在临床用药中如在开始用药时通过给与较大剂量的负荷量,可能获得更快的起效作用。
- 汪芳李一石黄一玲田蕾华潞王莉边文彦龚培
- 关键词：胺碘酮连续给药药动学
- 铝镁匹林对尿11-脱氢血栓素B_2影响的长期观察被引量：1
- 2010年
- 目的观察铝镁匹林抑制患者尿11-脱氢血栓素B2(11-dH-TXB2)的长期效果。方法 103例患者给予铝镁匹林2片(含阿司匹林162mg)口服。于用药前及用药6周、12周、24周后分别测定尿11-dH-TXB2。结果尿11-dH-TXB2治疗前及治疗后6周、12周、24周分别为(1840.41±1452.63)pg/ml、(820.01±610.55)pg/ml、(1011.19±1148.12)pg/ml、(1290.82±1425.51)pg/ml。12周时较6周时略有回升,但无显著性差异(P=0.1016);24周较12周升高(P=0.0283)。结论铝镁匹林有明显的抗血小板聚集作用,但长期口服后作用可能有减弱的趋势。
- 黄岩樊朝美王杨黄一玲王莉边文彦李一石
- 关键词：阿司匹林血小板聚集
- 比较比索洛尔与卡维地洛治疗充血性心力衰竭的多中心随机双盲开放平行对照临床研究被引量：23
- 2006年
- 目的评价比索洛尔/卡维地洛(抗心衰药)治疗充血性心力衰竭的有效性和安全性。方法用多中心随机开放终点盲态法平行对照床试验,选择已接受常规治疗的慢性心力衰竭病人128例(超声LVEF≤40%),随机分为2组,接受比索洛尔或卡维地洛治疗,渐增至最大耐受剂量后,维持4个月。结果治疗后,2组左室射血分数均比用药前明显增加,且左室收缩和舒张期末容量及心胸比例均明显减少,肺瘀血情况和NYHA分级亦明显改善。2组药物不良反应发生率分别为38.16%,46.05%。结论比索洛尔/卡维地洛均可明显改善慢性心衰患者的心功能,耐受性较好。
- 汪芳李一石胡大一柯元南李天德陆国平吴宗贵陆凤翔陈君柱伍卫吴书林樊朝美边文彦顼志敏明广华蒋文
- 关键词：卡维地洛片心脏功能
- 血浆N末端原脑利钠肽水平对慢性心力衰竭患者长期预后的预测价值被引量：88
- 2006年
- 目的探讨N末端原脑利钠肽(Nt-proBNP)水平对慢性心力衰竭(心衰)患者长期预后的临床价值。方法选择慢性心衰患者,以纽约心脏病心功能分级方法评估心功能,采用双抗体夹心免疫荧光法测定血浆Nt-proBNP水平;并随访2年。结果(1)135例慢性心衰患者平均随访(640±100)d,发现发生心血管事件组比不发生事件组的Nt-proBNP基线水平明显为高。(2)全模型多元logistic回归分析显示,Nt-proBNP和是否发生事件明显相关,LogNt-proBNP每变化1个单位,风险增加14倍;Nt-proBNP≤1246ng/L组的生存曲线高于Nt-proBNP>1246ng/L组。(3)Nt-proBNP水平对预后判定的ROC曲线下面积为0·885,其对心血管事件的阳性预测价值为88·5%,阴性预测价值为11·5%。结论(1)慢性心衰患者中Nt-proBNP水平明显增高,且随着心功能不全级别的增高相应递增;(2)血浆Nt-proBNP水平升高的程度对慢性心衰患者发生心血管事件或死亡的预测具有一定的价值.
- 汪芳李卫黄洁王莉边文彦庞会敏王洋顼志敏李一石
- 关键词：预后
- 盐酸贝尼地平治疗原发性高血压的多中心临床研究被引量：14
- 2005年
- 目的评价盐酸贝尼地平治疗原发性高血压病患者的疗效和安全性。方法用多中心随机单盲平行对照试验方法。贝尼地平(试验组)112例,氨氯地平(对照组)105例。结果治疗8周后,2组血压均有明显下降,与用药前比较差异均有统计学意义(P<0.001)。总有效率为贝尼地平77.68%,氨氯地平83.81%,2组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。药物不良反应发生率为贝尼地平42.86%,氨氯地平41.60%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论盐酸贝尼地平治疗原发性高血压安全、有效。
- 康连鸣李一石胡大一郭静萱张麟黄洁汪芳边文彦王力
- 关键词：原发性高血压盐酸贝尼地平苯磺酸氨氯地平
- 慢性心力衰竭患者血浆氨基末端脑钠素前体水平对病情的评估被引量：13
- 2006年
- 目的:探讨氨基末端脑钠素前体(NT-proBNP)水平对慢性心力衰竭患者病情评估的临床价值。方法:选择慢性心力衰竭患者135例,以NYHA方法评估其心功能,部分患者行超声心动图检查测定左室射血分数(LVEF);采用ELISA法测定NT-proBNP水平,放射免疫法测定肾素-血管紧张素-醛固酮系统激素水平。结果:随着心功能级别增高,NT-proBNP水平递增,Ⅰ级(1例)、Ⅱ级(47例)、Ⅲ级(65例)和Ⅳ级(22例)的NT-proB-NP水平分别为61、746、1668和4720ng/L。各级间均差异有统计学意义(P<0·01)。血管紧张素原、肾素、血管紧张素Ⅱ及醛固酮的血浆水平,随心功能或LVEF变化不显著或无规律性。结论:NT-proBNP水平对于慢性心力衰竭患者的病情评估具有较高的价值,且优于肾素-血管紧张素-醛固酮系统激素。
- 汪芳黄洁庞会敏边文彦王莉明广华顼志敏李一石
- 关键词：心力衰竭氨基末端脑钠素前体肾素-血管紧张素-醛固酮系统
- 国产厄贝沙坦治疗原发性高血压病的疗效和安全性评价被引量：9
- 2001年
- 目的 :评价国产厄贝沙坦 (irbesartan ,Irb)治疗原发性高血压病的临床疗效和安全性。方法 :原发性高血压患者 (坐位舒张压SeDBP 12 .6 7～ 15 .33kPa,坐位收缩压SeSBP <2 4.0 0kPa)进行 4周随机、双盲的平行对照观察和 2 4周开放研究。短期研究经 1周药物洗脱期及 2周安慰剂期后 ,2 36例患者随机分为Irb组 (n =119)和贝那普利组 (benazepril,Ben) (n =117) ,分别口服Irb 15 0mg·d-1或Ben 10mg·d-1,于 4周末结束试验。共 49例患者入选 2 4周开放的临床研究。经 1周药物洗脱期及 2周安慰剂期后 ,开始服用Irb 15 0mg·d-1,4周末测诊室血压 ,SeDBP≥ 12 .0 0kPa者剂量增加至 30 0mg·d-1,SeDBP <12 .0 0kPa者继续服用Irb 15 0mg·d-1,共治疗 2 4周。于安慰剂期末及治疗 4,8,12 ,16 ,2 0和 2 4周末测诊室血压、心率并纪录症状、体征 ,服药前和服药后 4,12和 2 4周进行血、尿常规及血生化检查。结果 :双盲对照观察 4周末Irb组有效率 79.0 % ,Ben组 77.8% ,组间比较无显著差异(P >0 .0 5 )。49例Irb开放性临床观察 2 4周末SeDBP下降 (2 .0 0± 1.0 7)kPa ,与用药前比较P <0 .0 5。Irb组总不良反应发生率 14.3% ,咳嗽发生率 1.8%。结论 :国产Irb 15 0～ 30 0mg·d-1治疗原发性高血压疗效确切 ,耐受性好。
- 张云李一石蒋文刘国树顼志敏柯元南郭静萱孙宁玲王莉边文彦华潞龚培
- 关键词：厄贝沙坦贝那普利原发性高血压安全性
