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宋然然

作品数：12 被引量：5H指数：1
供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 11篇期刊文章
  • 1篇专利

领域

  • 11篇医药卫生

主题

  • 10篇药品
  • 7篇GMP
  • 7篇GMP检查
  • 3篇质量管理
  • 2篇药监部门
  • 2篇药品生产
  • 2篇药品生产质量
  • 2篇药品生产质量...
  • 2篇生产质量管理...
  • 2篇《药品生产质...
  • 1篇行政
  • 1篇行政机关
  • 1篇行政许可
  • 1篇行政许可法
  • 1篇药品监督
  • 1篇药品监督管理
  • 1篇药品监督管理...
  • 1篇药品监管
  • 1篇药品监管部门
  • 1篇药品研究

机构

  • 12篇北京市药品监...
  • 7篇北京大学

作者

  • 12篇宋然然
  • 10篇张凤梅
  • 8篇张娟
  • 8篇张如坤
  • 8篇李卫华
  • 7篇江滨
  • 7篇屈浩鹏
  • 7篇杨松
  • 6篇俞坚静
  • 2篇孔莉
  • 2篇俞坚净
  • 1篇王厚廷
  • 1篇秦良伟
  • 1篇郭宝萍
  • 1篇银慧贤
  • 1篇李平华
  • 1篇王瑾
  • 1篇郝田仓
  • 1篇吴清纯
  • 1篇姚胜林

传媒

  • 11篇首都医药

年份

  • 8篇2012
  • 2篇2011
  • 2篇2008
共 12 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(下)
2011年
管理不规范成企业顽疾 据调查及检查数据显示，我国实施GMP历经12载，目前，绝大部分企业已建立起较科学的扁平化质量管理组织机构，为提高质量管理效率提供了基本的组织保证。然而，在调研和检查过程中发现，虽然企业按工作内容划分了部门，表面看来责任清晰，但部门职责规定与部门设立初衷相背离，有偷梁换柱之嫌。如有些企业规定质量管理部门不但承担质量管理的职责，而且还承担物料采购与物料管理的职责，
孔莉张凤梅宋然然
关键词：GMP企业质量管理物料管理
药品GMP检查指南规范性研究
2012年
（接7月下） 导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。
屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
关键词：GMP药品
药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
2012年
（接8月上） 此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，
屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
关键词：GMP认证药品公平竞争药监部门
药品GMP检查指南规范性研究
2012年
从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。
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关键词：检查员GMP流程图
药品GMP检查指南规范性研究
2012年
药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。
屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
关键词：药品研究GMP药品监管部门执法水平
药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
2012年
（接8月下）第四部建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据（一）行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》,对＂直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项＂,可以设定行政许可。
屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
关键词：《中华人民共和国行政许可法》GMP药品生态环境保护行政机关
药品GMP检查指南规范性研究
2012年
附录（接9月下） Ⅰ药品GMP检查指南标准页（略） Ⅱ问卷表格
屈浩鹏俞坚净张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
关键词：GMP药品
药品生产经营企业风险评估系统
本发明公开了一种药品生产企业和经营企业风险评估系统，它由以下三部分组成：数据输入端、数据处理器和评估结果显示端。该系统的指标输入端可以直接手动，也可以采用无线蓝牙技术，一键录入，无线打印的终端录入方法，输入企业的风险指标...
丛骆骆袁林王厚廷郝田仓梁洪吴清纯孔力张凤梅张娟付闪雷魏锡庚郭宝萍郭欣宋然然俞坚净张如坤赵志远李卫华银慧贤姚颖坤王瑾张平李平华李平张艳红纪芳张京航杨兆慧李淑琴张黎明秦良伟范虹唐庆军姚胜林温灵犀何鸣
文献传递
北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(上)被引量：3
2011年
2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，
孔莉张凤梅宋然然
关键词：GMP《药品生产质量管理规范》药品监督管理部门制药行业
对家庭过期药回收工作的体会
2008年
北京市的家庭过期药回收工作自2006年6月开展以来，药监局的工作人员已回收了大量家庭过期药品，并以符合环保要求的方式集中统一销毁。北京药监部门的此项举措，受到了市民的普遍欢迎，取得了良好的社会反响。作为一名药监人，通过一年来参与家庭过期药回收工作的观察与思考，笔者总结了一些体会和感想。
宋然然
关键词：家庭过期药品回收药监部门社会反响
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