马秀璟
- 作品数：29 被引量：116H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 蜂胶癣愈酊的制备及临床应用
- 1999年
- 马秀璟孟兆玺李熔
- 关键词：中药制剂手足癣皮肤刺激性试验
- 中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议被引量：3
- 2014年
- 依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟张永文阳长明
- 高效液相色谱法测定谷氨酸诺氟沙星注射液的含量被引量：2
- 2000年
- :目的 :建立谷氨酸诺氟沙星注射液的分析方法。方法 :采用 μ -BondapakC1 8(10 μm ,4.6mm× 2 5 0mm)色谱柱 ,以吡哌酸为内标 ,乙腈 -磷酸盐缓冲液 -四丁基溴化铵溶液 (15∶85∶5 )为流动相 ,检测波长 2 78nm。结果 :平均回收率为 10 0 .42 % ,RSD为± 1.90 %。结论 :本方法快速、灵敏度高、专属性强、重现性好 。
- 马秀璟裴晓华冯有龙
- 关键词：谷氨酸HPLC
- 浅谈提高医院制剂质量被引量：1
- 1996年
- 医院制剂是我国药学工作的重要内容,也是医院增收节支的重要方面。它不但能满足临床医疗、科研和教学的需要,而且能够紧密配合临床、补充市场药品供应短缺,对缓解医院医疗经费不足,培养和锻炼药学人才都具有重要意义。制剂的质量又是直接影响医疗质量和患者健康的大问题。多年来,无论是等级医院评比,制剂许可证验收,还是军区对所属医院制剂质量的大检查,我院制剂的各项指标均达优秀,并获得了94年济南军区制剂质量评比第一名,也是军区医院药剂科标准化管理第一批达标单位。这主要是我们一贯坚持“依法制药,质量第一”的原则,采取了有力措施,保证了制剂质量的稳定与提高。 1、加强法规学习,坚持依法制药。 药品是特殊商品。它的生产、销售和使用都必须严格执行有关法规。为了增强法制观念,科里定期组织全科人员认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理实施办法》以及“全军医疗单位制剂规范”等有关法规,强化《药品生产质量管理规范》(GMP),做到依法制药。多年来。
- 马秀璟张岩潘菡清贡瑞生
- 关键词：制剂质量《药品生产质量管理规范》制剂室药学人员制剂规范药学人才
- 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议被引量：2
- 2014年
- 药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟阳长明何燕萍
- 中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑被引量：1
- 2022年
- 新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写提出建议,以期引导申请人适应新变化、符合新要求、规范资料撰写,提高中药创新药的申报质量和效率。
- 吴晨悦曲建博马秀璟
- 中药新药“生产现场检查用生产工艺”撰写中需关注的问题被引量：1
- 2014年
- 根据《药品注册管理办法》相关规定,中药新药生产注册申请批准前需要进行生产现场检查,这要求研发者在申请中药新药生产注册的同时,须提交新药"生产现场检查用生产工艺"。撰写良好的"生产现场检查用生产工艺"资料工作非常重要,它既决定新药生产注册申请能否顺利获得批准,又决定新药制剂上市后工业化生产的可行性、稳定性及可持续性,更是接受食品药品监管部门监督检查的法定文件。本文通过分析目前撰写"生产现场检查用生产工艺"资料中存在的问题,分别从撰写"生产工艺"重要性、撰写"生产工艺"一般原则、撰写"生产工艺"中原料问题、制备工艺问题、内控标准问题、"特殊工艺"问题及撰写"生产工艺"不完整、不规范问题等方面阐述了研发者需关注的问题。
- 周刚马秀璟韩炜
- 关键词：中药新药
- 舒痛膏的质量控制
- 2004年
- 目的 建立舒痛膏的质量控制标准。方法 采用薄层色谱法对方中的栀子、乳香、没药、桃仁进行定性鉴别 ;用薄层扫描法测定该制剂中栀子苷的含量。结果 栀子苷的回归方程为Y =12 38.2 0 7X +97.791,r=0 .9985 ,在 1.0 1～ 7.0 7μg范围内 ,线性关系良好 ;平均回收率为 97.82 % ,RSD为 2 .5 5 % (n =6 )。结论 薄层鉴别方法专属性强 ;含量测定方法简便、准确、重复性好 ,适于该复方制剂的质量控制。
- 房方马秀璟王晓卫
- 关键词：薄层色谱法活性成分
- 浅谈有毒中草药在中药新药研究中的应用与思考
- 本文就有毒中草药的界定、分级、物质基础、作用机理、影响因素、管理等方面情况进行总结,对其应用现状进行分析,对在中药新药研究开发中应用有毒中药时应关注的问题进行了探讨,提出了建议.
- 马秀璟李晓光
- 关键词：有毒中草药化学成分安全性有效性
- 文献传递
- 中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点
- 2014年
- 药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高,结合审评体会,本文对申请临床试验注册阶段药学研究综述资料的撰写要点提出建议,供研究和评价者参考,以提高注册申请的质量和效率。
- 马秀璟张永文阳长明
