张欣涛
- 作品数：47 被引量：166H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订被引量：3
- 2019年
- 目的:探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法:对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果:提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论:监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。
- 郝擎张欣涛朱宁朱炯李晓
- 关键词：医疗器械抽查检验管理规定
- 试论大容量注射剂包装技术的变革与监管对策被引量：5
- 2005年
- 王宗敏吴晓明冯国平张欣涛
- 关键词：大容量注射剂资产重组制药业输液瓶洁净度
- 我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议被引量：4
- 2008年
- 目的:强化《药品召回管理办法》的实施力度。方法:通过对《药品召回管理办法》的学习、解读以及对国内外药品召回现状的分析,探讨确保《药品召回管理办法》有效实施的措施。结果与结论:在《药品召回管理办法》实施起步阶段,应当从药品生产企业、消费群体、相关配套制度等几方面入手,采取积极措施,确保该规章得到有效实施。
- 张欣涛卢来春平其能
- 关键词：药品不良反应
- 国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析被引量：8
- 2022年
- 目的:分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法:梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论:美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议:一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。
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- 关键词：医疗器械抽检风险管控
- 2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析被引量：1
- 2022年
- 目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果:2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知,反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论:建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。
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- 关键词：抽检
- 国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望被引量：9
- 2017年
- 目的:探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法:从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论:我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。
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- 关键词：医疗器械
- 医用诊断X射线设备测定特性用辐射质量和辐射条件的建立研究被引量：2
- 2018年
- 医药行业标准YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》在2012年进行了修订换版。该文首先通过比较新旧两个版本标准的主要变化内容来介绍了建立标准辐射质量和标准辐射条件所要重点解决的关键技术问题,包括辐射质量和辐射条件的表述、X射线管电压的测量,实用峰值电压的测量,然后介绍了标准辐射质量和辐射条件的建立程序。
- 谢士兵张新胡广勇张欣涛
- 药品包装材料和容器注册的现状及分析被引量：3
- 2006年
- 吴朝阳张欣涛
- 关键词：药品包装材料产品注册
- 2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析被引量：10
- 2019年
- 目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。
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- 关键词：医疗器械抽检
- 2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析被引量：4
- 2021年
- 根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。
- 李晓张欣涛郝擎朱炯马金竹
- 关键词：医疗器械监督抽检
