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韦薇

作品数：8 被引量：46H指数：5
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文基金：国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生生物学农业科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 8篇中文期刊文章

领域

  • 7篇医药卫生
  • 1篇生物学
  • 1篇农业科学

主题

  • 2篇糖基化
  • 2篇细胞
  • 1篇蛋白
  • 1篇蛋白激素
  • 1篇药物
  • 1篇一致性
  • 1篇真核
  • 1篇真核细胞
  • 1篇制剂产品
  • 1篇生物效价
  • 1篇生物制品
  • 1篇生物制品药物
  • 1篇酸含量
  • 1篇糖蛋白
  • 1篇糖蛋白激素
  • 1篇批间
  • 1篇重组蛋白
  • 1篇组蛋白
  • 1篇唾液
  • 1篇唾液酸

机构

  • 8篇国家食品药品...
  • 1篇国家食品药品...

作者

  • 8篇韦薇
  • 6篇罗建辉
  • 4篇白玉
  • 3篇项金忠
  • 3篇尹红章
  • 1篇常卫红
  • 1篇王海学
  • 1篇高晨燕
  • 1篇谢松梅

传媒

  • 3篇中国新药杂志
  • 2篇中国生物制品...
  • 2篇中国药学杂志
  • 1篇中国肿瘤生物...

年份

  • 2篇2016
  • 2篇2015
  • 4篇2014
共 8 条 记 录，以下是 1-8
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排序方式：
关于生物类似药研发与评价的思考被引量：7
2015年
目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。
罗建辉韦薇项金忠王海学高晨燕谢松梅尹红章白玉
重组人凝血因子Ⅷ的质量研究与质量控制被引量：4
2016年
人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,h FⅧ)为人体内源性凝血系统级联反应中的一个重要因子,其相对分子质量较大,是由多肽前体演变而成活性杂合双体的糖蛋白,为治疗血友病A的有效药物。目前认为,哺乳动物细胞表达重组h FⅧ产品具有更高的安全性,并已获得广泛应用。由于h FⅧ相对分子质量大,结构复杂,且具有多种翻译后修饰,其重组产品的质量研究和质量控制均存在难点。本文结合h FⅧ产品的结构特点、翻译后修饰及其生物学活性,对其质量研究与质量控制等方面内容作一综述。
韦薇白玉罗建辉
关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考被引量：5
2016年
近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制、质量研究和质量控制等,希望通过不断完善的质量管理推进细胞制剂产品研发的健康发展。
韦薇常卫红
重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价被引量：10
2014年
重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别。近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够。考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性,应在研究中予以重视。本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨。
韦薇罗建辉尹红章项金忠
解析重组糖蛋白激素的生物效价与质量控制被引量：2
2015年
本文围绕重组糖蛋白激素的生物效价定义与来源,从糖基化修饰与生物活性之间重要关系为切入点,阐释建立糖基化分析方法和判断指标(如Z值)对于该类产品质量控制的重要性和可行性,对糖基化的一致性、糖谱(Z值)、蛋白含量等理化指标与生物效价的密切关系进行回顾解析,为今后此类生物类似药的研发评价提出意见和建议。
韦薇
关键词：糖基化生物效价唾液酸含量
真核细胞表达重组蛋白糖基化研究与评价被引量：8
2014年
糖基化是真核细胞表达重组蛋白常见的修饰形式,这种修饰形式影响到蛋白质的空间结构、生物活性、稳定性、溶解性、免疫原性等,进而影响到重组蛋白质在体内的动力学、代谢和组织分布。因而,真核细胞表达的生物制品药物的糖基化研究是产品结构研究和质量控制的重点关注课题。本文围绕真核细胞表达重组蛋白糖基化的影响因素、分析方法、质量控制与评价几个方面进行探讨。
韦薇项金忠罗建辉
关键词：糖基化生物制品药物
重组单克隆抗体生物类似药质量研究的一般考虑被引量：4
2014年
目的生物类似药的研究不同于新药研发的思路和途径,其核心在于强调质量研究上的可比性或相似性,以及临床应用的等效性或非劣效性。生物类似药的质量研究不仅是保障药品安全性、有效性和质量可控的重要工作,而且是决定产品是否可以按照生物类似药的途径上市的前提和基础。方法通过探讨、研究,明确、规范或在业界达成生物类似药物质量研究要求的共识,是目前探讨的热点。笔者通过参考国外已有相关的指导原则或研究文献,以及笔者在工作中的思考,就重组单克隆抗体生物类似药质量研究方面,提出笔者的一些考虑和建议,主要包括质量研究的主要内容和研究结果的分析与评价。结果与结论质量研究是开发生物类似药物的基础,重组单克隆抗体是生物类似药物研发的重要产品类别,希望通过本文对重组单克隆抗体生物类似药物质量研究工作的探讨与分析,能为该工作领域的研究者提供参考和借鉴。
韦薇罗建辉白玉
WHO“生物类似药”质量研究相关指导原则的解析被引量：7
2014年
考虑到生物制品药物在多个疾病领域中发挥着重要的作用,同时提高发展中国家患者对费用昂贵的生物制品药物的可及性,降低医疗成本,并减少不必要的重复性临床试验,世界卫生组织（World Health Organization,WHO）于2009年发布了生物类似药物指南（Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products）,
韦薇白玉尹红章罗建辉
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