背景:许多研究证实晚期糖基化终产物(advanced glycation end product,AGE)与糖尿病血管病变密切相关,中医药在该类疾病治疗中存在一定优势。目的:评价加味当归四逆汤治疗Wagner0级糖尿病足患者的临床疗效、安全性及其对血清AGE水平的影响。设计、场所、受试者和干预措施:采用随机、阳性药物对照研究方案。将72例血瘀证、肾阳虚证Wagner0级糖尿病足患者随机分为治疗组和对照组,每组36例,均为广州中医药大学茂名市中医院门诊和住院患者。患者签署知情同意书之前已经被口头或者书面告知研究过程。该研究由广州中医药大学茂名中医院医学伦理委员会批准。治疗组口服加味当归四逆汤,对照组予西药西洛他唑治疗。两组均以14d为1个疗程,连续治疗3个疗程。主要结局指标:观察两组治疗前后临床症状、踝肱指数(ankle-brachial index,ABI)、肌电图、下肢动脉超声多普勒血流动力学指标、空腹血糖、糖基化血红蛋白、纤维蛋白原和AGE水平变化。记录实验室检查结果和不良事件作为安全性评估的依据。结果:治疗组治疗后临床症状、ABI、下肢动脉超声多普勒血流动力学和神经传导速度等指标均较对照组改善,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗后两组血清AGE均明显下降,且治疗组与对照组比较,差异亦有统计学意义(P<0.01)。结论:加味当归四逆汤能改善Wagner0级糖尿病足患者的临床症状,并对糖尿病血管病变有一定的治疗作用。
