毛歆
- 作品数：37 被引量：166H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划“十一五”国家科技攻关计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程生物学更多>>
- 层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用被引量：6
- 2019年
- 目的:应用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。方法:在现有评价指标体系的基础上,依据评分细则中对各指标的重要性评分,构建判断矩阵,运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果:基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549,模型具有较好的一致性和满意度,一级指标CI为0.014,CR为0.01,二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论:指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度,为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据,也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础,具有较高实践应用价值。
- 毛歆王青蔡海燕王春仁
- 关键词：层次分析法
- 水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析被引量：10
- 2014年
- 目的以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、最小值、最大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准:溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果;溶出度测定结果-平均值≤3SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0%(n=40);桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100%(n=40);小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1%(n=35)。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",从而确保测定结果的准确性和重现性。对于"不满意"结果的实验室应回顾操作过程,查找原因并进行整改。
- 魏京京宁保明何兰林兰毛歆项新华
- 关键词：溶出度
- 医药卫生领域能力评价工具研究概述被引量：15
- 2017年
- 本文以"能力"和"评价或评估"为关键词,检索医药卫生领域的文献,按照指标体系的构建步骤对能力评价工具进行研究,包括指标的筛选确定、指标权重的确定以及数据分析及统计三个方面。目前以德尔菲法和层次分析法组合最为广泛使用。应根据待评价对象选择最合适、最高效的评价工具。
- 毛歆杨悦张河战
- RP-HPLC法测定注射用降纤酶中降纤酶的含量被引量：3
- 2011年
- 目的:建立测定注射用降纤酶中降纤酶的高效液相色谱分析方法。方法:色谱柱为Vydac 214TP54-C4(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相A为0.1%三氟乙酸,B为乙腈-水(90:10,含0.1%三氟乙酸),流速为0.8 mL.min-1,采用梯度洗脱,柱温45℃,检测波长为280 nm。结果:降纤酶在0.5～32μg.mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为98.5%。结论:该法快速、灵敏、准确,可以为注射用降纤酶的质量控制提供依据。
- 毛歆梁成罡李晶杨化新
- 关键词：反相高效液相色谱法
- 医疗器械标准化技术委员会评估体系构建被引量：3
- 2023年
- 目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。
- 毛歆韩倩倩
- 全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考被引量：8
- 2013年
- 目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。
- 于欣毛歆肖镜项新华张河战
- 关键词：实验室间比对质量管理药品
- 食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨被引量：5
- 2018年
- 目的:总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法:统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果:2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论:期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。
- 王冠杰毛歆项新华田子新田利张河战
- 关键词：期间核查
- 医疗器械标准化工作档案的建立研究
- 2023年
- 建立医疗器械标准化工作档案有助于提高档案管理工作的整体质量和效率,并推进考核评估工作。文章从医疗器械标准化技术委员会标准化工作档案的管理现状出发,结合档案管理要求和标委会考核评估细则,提出标准化工作档案归纳分类和归档范围的建议,建立医疗器械标准化工作档案的归档指南,为标委会档案管理提供参考。
- 毛歆柯林楠韩倩倩
- 关键词：医疗器械档案
- 食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨
- 总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出期间核查从核查方法、核查组织和核查结果进行管理。统计四种常用设备2011年015年期间核查合格率为89.1%,对不合格设备原因分析提出根据设备使用年限调整期间核查周期。
- 王冠杰毛歆张河战项新华田利
- 关键词：期间核查
- 文献传递
- 构建能力验证服务平台强化IS017043环节控制
- 目的:通过搭建能力验证服务平台对能力验证组织中的关键环节进行控制.方法:详细介绍能力验证平台在参加单位报名、能力验证样品发放、能力验证结果填报及沟通环节的运行情况.结果与结论:搭建能力验证服务平台,能够提高能力验证组织实...
- 刘雅丹项新华李健王迪毛歆张河战
- 关键词：服务平台
- 文献传递
