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赵德恒

作品数：52 被引量：299H指数：10
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
相关领域：医药卫生经济管理生物学更多>>

合作作者

文献类型

  • 50篇期刊文章
  • 2篇会议论文

领域

  • 50篇医药卫生
  • 1篇经济管理
  • 1篇生物学

主题

  • 22篇药物
  • 9篇菌药
  • 9篇抗菌
  • 9篇抗菌药
  • 8篇抗菌药物
  • 7篇新药
  • 5篇审评
  • 5篇疗效
  • 4篇药物临床
  • 4篇译文
  • 4篇疗效评价
  • 4篇创新药
  • 3篇药品
  • 3篇药物临床试验
  • 3篇用药
  • 3篇生物等效
  • 3篇细菌性
  • 3篇细菌性感染
  • 3篇儿科
  • 2篇等效性

机构

  • 34篇国家食品药品...
  • 9篇国家食品药品...
  • 7篇北京医科大学...
  • 4篇北京医科大学
  • 3篇北京大学第一...
  • 1篇首都医科大学...
  • 1篇武汉大学
  • 1篇卫生部
  • 1篇浙江大学
  • 1篇中国药品生物...
  • 1篇新乡医学院第...
  • 1篇北京医科大学...
  • 1篇国家食品药品...
  • 1篇首都医科大学...

作者

  • 52篇赵德恒
  • 18篇赵明
  • 16篇李娅杰
  • 15篇杨进波
  • 9篇谢松梅
  • 9篇杨志敏
  • 4篇邵颖
  • 4篇耿莹
  • 3篇李家泰
  • 3篇魏敏吉
  • 3篇丁东杰
  • 3篇熊燃
  • 3篇张克坚
  • 3篇蒋宝琦
  • 2篇何权瀛
  • 2篇魏农农
  • 2篇孙永华
  • 2篇陈尔章
  • 2篇成海平
  • 2篇鲁爽

传媒

  • 29篇中国临床药理...
  • 13篇中国新药杂志
  • 2篇中华内科杂志
  • 1篇中国科学（C...
  • 1篇中国抗生素杂...
  • 1篇中国临床医生...
  • 1篇中华皮肤科杂...
  • 1篇生物物理学报
  • 1篇中国临床药理...
  • 1篇第二届药品技...

年份

  • 2篇2017
  • 1篇2016
  • 4篇2015
  • 2篇2014
  • 3篇2010
  • 4篇2009
  • 10篇2008
  • 3篇2007
  • 7篇2006
  • 1篇2004
  • 1篇2003
  • 2篇2000
  • 3篇1999
  • 1篇1998
  • 1篇1996
  • 3篇1995
  • 1篇1994
  • 1篇1993
  • 1篇1989
  • 1篇1987
共 52 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
Augmentin不同配比复方抗生素开发的思考被引量：1
2006年
目前，与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方抗生素（以下简称复方抗生素）的研究在我国异常活跃，新组方和新配比不断涌现。如何对这些组方和配比的科学性、合理性及必要性做出全面、客观的评价，是我们在技术审评中一直不断思考的问题。奥格门汀（Augmentin）最早是由美国Glaxo Smith Kline公司开发的阿莫西林／克拉维酸钾复方制剂，现对其不同配比的情况做一介绍，并分析了其产生的背景和原因，以期对国内该类复方抗生素不同配比的开发有所借鉴。
杨进波孙涛吕东赵德恒邵颖张克坚
关键词：复方抗生素
对支气管哮喘患者进行系统教育效果的初步评估被引量：25
1996年
对支气管哮喘患者进行系统教育效果的初步评估何权瀛刘秉锟毋双赵德恒陈青赵洪华丁东杰Ｓｅｌｆ等［１］指出，哮喘患者因在许多方面缺乏良好教育，常常不能充分理解哮喘的预防、自我处理概念以及不同药物的作用及其正确用法。如缺乏正确教育，哮喘患者的长期治疗则难以做...
何权瀛刘秉锟毋双赵德恒陈青陈青丁东杰
关键词：哮喘教育
对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考被引量：18
2009年
通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析;同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介绍。结合国内眼用制剂的生产条件、环境条件、患者的实际使用状况等,对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂合理性进行了探讨。
宁黎丽赵德恒
新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略被引量：8
2017年
性别差异是导致药物有效性、安全性出现个体差异的重要因素之一。随着临床医学进入精准医疗时代,更加强调个体化用药。为实现这一目标,在药物开发的起始阶段,就需要对包括性别差异在内的影响因素进行研究、分析和评价。必要时,制定差异化的给药方案。本文总结了造成药物响应出现性别差异的内在和外在因素、女性参加临床试验的情况以及在新药临床试验中如何进行性别差异的分析和判断,旨在为药物的上市、研究与评价、完善说明书、药物的个体化治疗提供支持。
魏敏吉赵德恒王水强赵彩芸
关键词：性别差异育龄期妇女
抗菌药物生物等效性评价指标和检测方法探讨
2006年
生物等效性试验的最终目的是为保证药物在临床上具有良好的可替代性,抗菌药物有其自身的药代动力学/药效学特点,本文对抗菌药物生物等效性试验的评价指标和检测方法进行探讨。
赵明杨进波李娅杰赵德恒
关键词：抗菌药物生物等效
对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑被引量：1
2015年
心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一。QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容。ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范。为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验。本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑。
耿莹赵德恒杨焕杨志敏
关键词：创新药QT间期延长
欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则(译文)被引量：5
1999年
本试验指导原则按心绞痛分类把劳力性心绞痛及自发性心绞痛分别处理。对于劳力性心绞痛其病情应稳定至少１个月以上。应有安慰剂、对照研究及运动试验。研究时间分别为数周、半年及１年。对于自发性心绞痛，最适合研究的是每天发生至少三次有痛性和／或无痛性缺血发作的病人。研究时间分别为非常短期研究（几天），中期研究（几周至几个月）和长期研究。在非常短期研究中。
赵德恒蒋宝琦
关键词：心绞痛药物疗法安慰剂
欧洲治疗慢性周围动脉闭塞性疾病药物临床试验指导原则(译文)被引量：2
1999年
本试验指导原则对疾病的诊断、分期及影响因素进行了详细描述。指出治疗的最终目的是预防和推迟大的截肢手术时间并延长寿命。在病人选择上，必须使用客观方法对其诊断并明确其闭塞类型及部位。建议使用随机、双盲、平行、安慰剂对照的设计。主要评价标准应该是行走距离、静息疼痛缓解和溃疡的愈合。治疗时间应该是２～３个月，并采用４～６周的安慰剂预试验。
赵德恒蒋宝琦
关键词：周围动脉疾病闭塞性PAOD
新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证被引量：2
2015年
新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说明。期望这种设计思路能够尽快整合到我国自主开发的新药早期临床研究中,为加快新药临床研究项目的推进以及为关键性决策提供依据。
魏敏吉赵德恒
关键词：I期临床
成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑被引量：8
2017年
儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题。鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以最大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求、并用科学的方法保证其安全性、有效性的最有效措施之一。本文分析了我国的现状和近年来鼓励儿童药研发的政策背景,介绍了CFDA最新发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、中国数据外推的模式和几种常见的应用数据外推的情况;并从药品审评角度提出了建议优先开展外推的儿童药种类、及对其审评资料的考虑,以期促进和引导我国数据外推的开展。
孙艳喆耿莹赵德恒杨志敏
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