孙鑫
- 作品数：126 被引量：1,001H指数：14
- 供职机构：四川大学华西医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金美国中华医学基金美国中华医学基金会项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理文化科学自动化与计算机技术更多>>
- 用于药品临床价值和经济价值评价的真实世界数据关键技术考量
- 2024年
- 随着全球创新药品研发的加速,如何从众多药品中遴选出有效、安全、经济的产品给医保准入和目录动态调整等管理决策带来了新的挑战。真实世界数据为药品临床价值和经济价值评价提供了新的思路,但对于可用的真实世界数据范围、数据标准和证据范畴仍存在一定的疑惑。本文基于国内外真实世界数据支持药品临床价值和经济价值评价的现状,联合全国真实世界数据、药品临床价值和经济价值评价等领域专家,经多轮讨论形成了真实世界数据用于药品临床和经济价值评价的关键技术考量。本文首先明确了可用于药品临床和经济价值评价的真实世界数据范围;其次,针对真实世界数据的数据归属、数据治理和质量标准提出了具体的要求和指导性意见;最后,总结了真实世界数据用于药品临床和经济价值评价等方面的证据范畴。
- 谭婧熊益权黄诗尧任燕任燕陈英耀高培陈英耀赵绍阳彭晓霞赵绍阳官海静张田甜
- 真实世界数据用于药品临床价值评价的关键技术考量
- 2024年
- 临床价值评价是药品临床综合评价的核心,是支持药品供应保障决策的重要环节。真实世界数据能反映实际诊疗过程,是评估药品实际临床需求、评价药品有效性和安全性证据的重要数据来源。本技术规范明确了真实世界数据用于药品临床价值评价的适用范围,以及开展价值评价研究的关键考量:包括适用于真实世界数据研究的药品临床价值评价维度,和如何有效利用真实世界数据进行评价,并针对研究设计和统计分析提出了基于真实世界数据的药品临床价值评价的研究实施要点,以帮助研究者正确认识和规范使用真实世界研究开展药品临床价值评价。
- 徐嘉悦何俏刘艳梅刘佳利姚明宏赵杨赵杨黄丽红舒啸尘李玲李玲孙鑫
- 关键词：临床价值评价
- 多水平模型及其在医药政策评价研究领域的应用被引量：3
- 2021年
- 随着区域医疗大数据平台的建立和不断完善,区域医疗大数据在医药政策研究评价中越来越凸显出重要的作用。区域医疗大数据通常具有层次结构,传统的统计分析模型因不能处理层次结构的数据而受到限制,多水平模型是处理层次结构数据的有力统计分析工具,近年来受到国外政策评价研究者的广泛关注,而国内缺乏其在医药政策评价中的应用。本文介绍了多水平模型构建的总体思路及其在医药政策评价领域中的几种常见应用场景,以期为未来利用区域医疗大数据或层次结构数据评价医疗政策实施效果提供方法学参考。
- 任燕黄云香仉元瑾姚明宏贾玉龙杨珉杨珉
- 关键词：多水平模型医药政策
- 真实世界数据用于药品经济价值评价的关键技术研究
- 2024年
- 运用经济学工具评估药品的成本和健康获益,筛选出更具性价比的药品和技术,是我国为提高医疗资源配置效率的重大举措。由于严格试验条件和实际临床诊疗环境的固有差异,以基于临床试验数据的经济性评价结果指导相关医疗决策会导致一定的价值偏离风险。近年来,真实世界医疗大数据的发展为更好地反映药品或卫生技术在现实应用环境下的经济性提供了良好的机会,并逐渐成为新的研究热点。同时,实际临床环境的复杂性也对研究者和决策者构建、理解和应用真实世界证据提出了更高的要求。为进一步提高基于真实世界数据支持经济性评价的规范性,推动真实世界证据医疗卫生决策中的科学应用,本研究针对真实世界数据在经济性评价中的适用范围、研究规范以及质量评价原则等关键技术问题,结合国内外相关指导原则及最新研究进展,并综合国内多学科领域专家意见,共同制定本技术规范,旨在为广大研究者和决策者提供参考和指导,并为相关部门制定管理政策提供依据。
- 吴晶孙鑫张嘉会谢诗桐贺小宁贺小宁管晓东吴斌管晓东任燕赵琨胡善联
- 关键词：成本-效果分析
- 构建中西医结合诊疗环境下中医药临床疗效评价一体化方法体系被引量：3
- 2022年
- 临床疗效是中医药生存和发展的根本。循证医学的产生为中医药临床疗效研究证据的生产提供了新思路和新方法。但由于中医药学的理论基础与现代医学存在明显差异,在中西医结合诊疗环境下开展中医药干预临床疗效评价面临重大挑战。本文旨在探讨探索构建以问题为导向的中医药临床研究一体化方法策略;并结合中医药理论和特征,探索构建中医药临床疗效评价的“4R”体系(eRCT-pRCT-REGOSRCDOS),形成系统化的科学问题解决路径,开展创新临床研究,促进中医药传承与创新,推动中医药临床疗效评价的发展。
- 李玲刘艳梅刘艳梅王雯谭婧任燕王雯夏庆张英任燕梁繁荣黄伟夏庆
- 关键词：中西医结合中医药临床疗效评价
- 借鉴循证医学理念方法,提高我国新药审评质量被引量：1
- 2006年
- 关于药品，路易斯·拉萨格纳曾有过这样精辟的阐述：“人类打开了那个关闭着药物精灵的瓶子，这个精灵不但可以创造奇迹，也可以毁灭一切。”
- 李幼平杜亮王莉姚巡孙鑫
- 关键词：新药审评循证
- 小汤山医院680例SARS患者药品不良反应分析被引量：3
- 2004年
- 目的 研究小汤山医院SARS患者用药过程中药品不良反应的发生情况。方法 通过制定和下发合理用药手册 ,成立临时药品不良反应监测小组等方式指导合理用药 ,跟踪随访并实时收集所有不良反应报告。采用WHO不良反应分级、分类标准 ,参考解放军总医院医院信息系统 (HospitalInformationSystem ,HIS)的原始数据 ,回顾性系统分析不良反应的发生情况及规律。结果 小汤山医院 6 80例SARS患者中 ,共发生药品不良反应 193例 ( 2 5 1例次 ,男性 87例 ,女性 10 6例 ) ,发生率 2 8 38%。女性和老年SARS患者的不良反应发生率高于男性和青年患者 ;重症和原有糖尿病的SARS患者更易发生不良反应 ;大剂量和合并用药更易引起药品不良反应 ;激素类药物是本次SARS治疗中引起药品不良反应的主要因素 ;而且注射剂比各种口服制剂引起的不良反应发生率更高。本次发生的各种药品不良反应主要集中在血液系统异常、胃肠系统异常和内分泌异常。结论 SARS药物治疗涉及品种多、剂量大 ,不良反应的发生率较高 。
- 周筱青王睿董军魏荣周践周亚春王杰松陈騉梁蓓蓓曹秀堂郭代红王瑾徐艳萍朱秀美许红民周喆刘鉴峰李幼平熊鹰孙鑫
- 关键词：药品不良反应SARS患者发生率激素类药物合理用药
- 真实世界数据支持大规模简单临床试验设计应用探讨
- 2024年
- 高质量随机对照临床试验是评价药械有效性和安全性的金标准,但常需要花费大量的资源,难以为监管部门和医疗决策者提供即时证据,尤其是面对新发或突发的重大疾病。与此同时,随机对照试验因严格的设计限制,结果的外部效度较弱,难以提供药械在更广泛人群的临床疗效评价证据。相比之下,大规模简单临床试验(large simple trials,LST)可以缩短研究流程,降低研究花费,提供较好的外推性和可靠性证据。本文基于国内外有关LST的文献和监管部门的指导原则,介绍LST的发展、特点以及其与传统随机对照试验的区别,还有在进行LST时的特殊考虑。此外,本文还探讨了真实世界数据支持开展LST的前景,以期为相关研究者开展LST提供参考和借鉴。
- 王鸣岐贾玉龙王雨宁李玲王雯王雯姚明宏任燕
- 关键词：随机对照试验
- 特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索被引量：7
- 2020年
- 2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究,本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用,以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。
- 任燕姚明宏姚晨姚晨刘艳梅孙鑫
- 信息时代下的循证医学课程改革探索
- 2024年
- 循证医学是现代临床研究的方法学,对于指导临床实践发挥重要作用,已逐渐成为医学高等院校的核心课程之一。在信息时代数智化背景下,循证医学为应对研究问题、数据方法和研究证据多样化等多重挑战,逐渐形成了基于多模态数据,利用人工智能方法等医工结合的创新研究模式。但当前医学院校的教学内容与学科日新月异的变革相互割裂,阻碍了医学生对学科知识体系、前沿理论和发展方向的全面认知。对此,本文以我校研究生课程改革为契机,在原有循证医学课程设置中加入真实世界数据研究、人工智能和生物信息等内容,对信息时代下循证医学课程改革进行初步探索。力图让学生能够真正理解循证医学对医学发展的作用和价值,同时具备坚实的理论基础、开阔的国际视野和敏锐的科研触角,为循证医学学科发展储备人才。
- 徐嘉悦王雨宁孙鑫王雯
- 关键词：循证医学教学改革人工智能生物信息
