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魏锡庚

作品数：5 被引量：0H指数：0
供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 4篇期刊文章
  • 1篇专利

领域

  • 4篇医药卫生

主题

  • 3篇药品
  • 2篇药品监管
  • 1篇药谷
  • 1篇药品检查
  • 1篇药品经营
  • 1篇疫苗
  • 1篇疫苗生产
  • 1篇预警
  • 1篇预警系统
  • 1篇智力资源
  • 1篇中高频
  • 1篇认证管理
  • 1篇派驻
  • 1篇频次
  • 1篇企业
  • 1篇综合环境
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  • 1篇无线蓝牙
  • 1篇无线蓝牙技术
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机构

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作者

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  • 1篇俞坚净
  • 1篇姚胜林
  • 1篇姚颖坤
  • 1篇孔力
  • 1篇屈浩鹏
  • 1篇李卫华
  • 1篇阮培军
  • 1篇付闪雷

传媒

  • 2篇首都医药
  • 1篇中国药事
  • 1篇中国食品药品...

年份

  • 2篇2023
  • 1篇2012
  • 1篇2011
  • 1篇2005
共 5 条 记 录，以下是 1-5
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排序方式：
疫苗派驻检查制度的实践与思考
2023年
目的:为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法:结合自身派驻检查工作实践,比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况,分析其面临的问题,提出相应建议。结果与结论:该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境,建议明确制度定位,发挥“驻”的优势、与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。
郭林丰康健魏锡庚屈浩鹏
关键词：疫苗生产药品监管疫苗药品检查
北京市药品GSP认证中高频次缺陷项目的分析
2005年
魏锡庚
关键词：GSP认证药品经营
及时培训为“药谷”企业解燃眉之急 北京市药监局经济技术开发区分局有效推进药品生产企业新版GMP实施侧记
2011年
2011年10月12日上午，刚搬入新址的北京市药品监督管理局经济技术开发区分局二楼会议室陆续坐满了人，渐渐地，过道中也摆满了椅子，最后，有48个固定座位的会议室足足坐满了73人。这是该会议室的第一次启用。这里正在举办的是北京市药监局开发区分局与北京药品认证管理中心共同组织的辖区内药品生产企业GMP座谈会。座谈会上，
毕元魏锡庚阮培军
关键词：药谷认证管理
药品生产经营企业风险评估系统
本发明公开了一种药品生产企业和经营企业风险评估系统，它由以下三部分组成：数据输入端、数据处理器和评估结果显示端。该系统的指标输入端可以直接手动，也可以采用无线蓝牙技术，一键录入，无线打印的终端录入方法，输入企业的风险指标...
丛骆骆袁林王厚廷郝田仓梁洪吴清纯孔力张凤梅张娟付闪雷魏锡庚郭宝萍郭欣宋然然俞坚净张如坤赵志远李卫华银慧贤姚颖坤王瑾张平李平华李平张艳红纪芳张京航杨兆慧李淑琴张黎明秦良伟范虹唐庆军姚胜林温灵犀何鸣
文献传递
省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨
2023年
目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系。结果与结论:从省级药监局的职责出发,提出已上市CAR-T治疗药品生产监管应重点关注的内容,包括变更管理关注可比性研究、GMP符合性检查关注6个关注点和延伸检查、GVP符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。
郭林丰魏锡庚刘琨董雪姣张来俊
关键词：药品监管
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