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王洪跃

作品数：1 被引量：0H指数：0
供职机构：上海生物制品研究所有限责任公司更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 1篇中文期刊文章

领域

  • 1篇医药卫生

主题

  • 1篇药品
  • 1篇药品生产
  • 1篇药品生产质量
  • 1篇药品生产质量...
  • 1篇质量管理
  • 1篇生产质量管理...
  • 1篇生物制品

机构

  • 1篇上海生物制品...

作者

  • 1篇晏子厚
  • 1篇陈哲文
  • 1篇马相虎
  • 1篇王洪跃
  • 1篇陈华弟

传媒

  • 1篇国际生物制品...

年份

  • 1篇2014
共 1 条 记 录，以下是 1-1
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排序方式：
生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立
2014年
目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果 通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论 建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.
陈哲文马相虎陈华弟王洪跃吴落天晏子厚
关键词：药品生产质量管理规范生物制品
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