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胡晓敏

作品数：18 被引量：138H指数：4
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生农业科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 15篇期刊文章
  • 3篇会议论文

领域

  • 18篇医药卫生
  • 1篇农业科学

主题

  • 4篇药理
  • 4篇药物
  • 4篇非临床研究
  • 3篇药理学
  • 3篇审评
  • 3篇抗体
  • 3篇非临床安全性
  • 3篇案例分析
  • 2篇单克隆
  • 2篇单克隆抗体
  • 2篇毒性
  • 2篇治疗药
  • 2篇治疗药物
  • 2篇生殖
  • 2篇生殖毒性
  • 2篇糖尿
  • 2篇糖尿病
  • 2篇细胞
  • 2篇可互换性
  • 2篇克隆

机构

  • 18篇国家食品药品...
  • 4篇第二军医大学
  • 4篇苏州华测生物...
  • 1篇浙江大学
  • 1篇中国食品药品...
  • 1篇北京昭衍新药...

作者

  • 18篇胡晓敏
  • 14篇王庆利
  • 8篇余珊珊
  • 7篇王海学
  • 3篇陆国才
  • 3篇宗英
  • 3篇袁伯俊
  • 2篇孙涛
  • 2篇吴爽
  • 1篇朱江波
  • 1篇翁勤洁
  • 1篇林志
  • 1篇高晨燕
  • 1篇马秀娟
  • 1篇张子腾
  • 1篇于冰
  • 1篇王旸
  • 1篇闫莉萍
  • 1篇郑洪丽
  • 1篇杨兰

传媒

  • 7篇中国新药杂志
  • 4篇中国临床药理...
  • 2篇药物评价研究
  • 2篇第四届药物毒...
  • 1篇中国临床药学...
  • 1篇中南药学

年份

  • 4篇2018
  • 5篇2017
  • 4篇2016
  • 1篇2015
  • 4篇2014
共 18 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
从抗CD20单抗探讨我国生物类似药非临床研究与评价的思路被引量：1
2015年
CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药非临床研究和评价中的基本原则。国内外研发生物类似药成为热点,本文结合国内外相关指导原则的要求和国内抗CD20单抗品种的审评,讨论我国生物类似药非临床研究评价的思路。
余珊珊胡晓敏王海学王庆利于冰
关键词：抗CD20单抗非临床研究审评
类风湿关节炎治疗药物的研发进展及趋势被引量：104
2017年
类风湿关节炎(RA)是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性疾病。RA发病机制不清,与遗传因素、细菌和病毒因素、T细胞及B细胞亚群的聚集、大量促炎性细胞因子活化等相关。目前常用的RA治疗药物有改善病情的抗风湿药(DMARDs)、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、糖皮质激素、生物制剂以及靶向小分子药物等。本文简要综述RA的发病机制以及RA治疗药物的研发进展和趋势,以期为RA治疗及相关的新药研发提供参考。
胡晓敏宗英余珊珊袁伯俊陆国才王庆利
关键词：类风湿关节炎自身免疫细胞因子抗体药物
药物安全药理学研究技术指导原则简介
一、指导原则的发展：安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响.安全性药理学指导原则在国内的发展阶段为：1993年7月卫生...
胡晓敏
已上市2型糖尿病治疗药物的生殖毒性被引量：2
2017年
本文通过分析FDA等药品监管机构公开的药品说明书和评价报告等信息,总结具有代表性的已上市抗2型糖尿病药物的生殖毒性信息和安全性范围,为2型糖尿病药物的非临床安全性评价和临床生殖毒性风险控制措施的制订提供参考。
余珊珊尹华静周恒王庆利胡晓敏
关键词：生殖毒性
单克隆抗体非临床免疫毒性研究的考虑要点被引量：1
2017年
大多数单克隆抗体可诱导免疫反应,免疫毒性是免疫调节类单克隆抗体主要担心的毒性反应。本文总结了单克隆抗体的免疫毒性特征、免疫毒性的相关因素,非临床免疫毒性研究与评价的考虑要点。建议在临床前研究阶段应根据单克隆抗体的作用特征,对药物的免疫毒性进行逐步分层研究,当需要追加试验时,应追加研究;还应体内外研究相结合,动物种属和人体离体细胞相结合,多途径进行研究。
闫莉萍胡晓敏郑洪丽杨兰曹萍吴爽王海学
关键词：单克隆抗体免疫毒性免疫原性非临床研究
儿童用药的非临床安全性研究和案例被引量：3
2014年
本文根据儿童用药特点,提出了儿童用药的安全性研究原则,并例举了几个儿科用药审评实例,供儿科用药的研究开发者参考。
胡晓敏王庆利孙涛
关键词：儿童用药非临床安全性
重视新药非临床安全性试验中供试品的检测被引量：2
2014年
本文探讨了新药非临床安全性试验中供试品检测的相关内容,以便得到可靠的新药非临床安全性试验数据。
胡晓敏王庆利
候选物基于相同作用靶点和机制申请不同适应症的非临床药理毒理审评思路
2018年
非临床药理毒理研究贯穿于整个药物研发过程,药理毒理审评的重点在于全面把控风险未知的候选药物用于人体时的安全有效性,并通过动物试验获得部分临床试验无法获取的安全性信息。通过解析同一个候选药申请不同适应症的临床试验典型案例,诠释以临床为核心,基于临床试验方案,case by case的评估临床风险获益的药理毒理审评理念,旨在帮助读者了解药理毒理评价思路,指导研发者对药物研发过程中的药理毒理问题进行有效评估,提高药品研发效率。
尹华静胡晓敏王庆利余珊珊
关键词：药理毒理生殖毒性ICH
重视新药安全性药理学的研究
在新药研究中，毒理研究包括单次给药毒性、重复给药毒性、安全药理学研究。在新药临床试验(IND)申请中，有研究者认为单次给药毒性、重复给药毒性研究已能反应药物的安全性，重复给药毒性研究提供了全面的临床前安全性研究资料，对安...
胡晓敏王庆利
组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析被引量：4
2016年
单克隆抗体(mAb)类药物是当今生物制药研发领域的热点,组织交叉反应(TCR)试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在I期临床试验之前完成,可为临床毒性预测和监测提供重要线索。本文将结合单抗研发和审评案例,探讨并总结单抗类新药研发中TCR试验的相关指导原则以及审评考虑。
余珊珊王海学胡晓敏林志邱云良王庆利
关键词：单克隆抗体药品审评
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