胡晓敏
- 作品数：18 被引量：141H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学更多>>
- 药物安全药理学研究技术指导原则简介
- 一、指导原则的发展：安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响.安全性药理学指导原则在国内的发展阶段为：1993年7月卫生...
- 胡晓敏
- 重视新药安全性药理学的研究
- 在新药研究中，毒理研究包括单次给药毒性、重复给药毒性、安全药理学研究。在新药临床试验(IND)申请中，有研究者认为单次给药毒性、重复给药毒性研究已能反应药物的安全性，重复给药毒性研究提供了全面的临床前安全性研究资料，对安...
- 胡晓敏王庆利
- FDA对证明生物类似药与参照药可互换的技术要求介绍
- 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选可互换产品后能得到与参照药相...
- 胡晓敏宗英高晨燕王海学夏玉叶朱江波袁伯俊陆国才王庆利
- 关键词：可互换性
- 生物类似药药代动力学研究与评价技术考虑被引量：1
- 2016年
- 1概述生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发主要通过比对试验来证明其与参照药的相似性,以此为基础评价其安全有效性和质量可控。生物类似药总体研发路径采用逐步递进思路,分阶段证明候选药与参照药的相似性,首先经过全面的药学比对研究,然后通过非临床比对试验和临床比对试验进一步确认与参照药的类似性[1]。为支持类似药和参照药的一致性评价,
- 余珊珊胡晓敏孙涛赵小平戴伟民程远国王庆利王海学
- 关键词：药代动力学
- 新型抗糖尿病候选药物FGF-21类似物的研究进展被引量：3
- 2016年
- 已上市新型抗糖尿病药物如肠促胰岛素类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂、胰淀粉样多肽类似物等已广泛应用于临床,通过不同的作用机制用于糖尿病的血糖控制。近年来发现的代谢调节因子FGF-21可以有效调控糖尿病动物模型的糖脂代谢,具有胰岛素样作用。FGF-21类似物候选药物,如辉瑞公司的PF-05231023和礼来公司的LY-2405319,已进入Ⅰ期临床研究,可明显改善非胰岛素依赖型糖尿病患者的脂质代谢相关指标,但降糖作用没有非临床研究中显著。对目前非临床和临床试验结果进行综述,为追踪该类新药的研发动态提供参考。
- 余珊珊胡晓敏翁勤洁王庆利王海学
- 关键词：FGF-21
