蔡颖
- 作品数：4 被引量：11H指数：2
- 供职机构：海南医学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床研究中受试者脱落的影响因素分析被引量：8
- 2021年
- 目的探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出,定义为脱落病例。采用文献分析法,将收集到的资料中可能对受试者脱落产生影响的变量设为观察变量,进行受试者脱落的单因素分析,将单因素分析中有统计学意义的变量纳入logistic多因素回归模型中,进行多因素分析。结果 82例临床研究脱落的受试者中,主动要求退出的受试者构成比最高,为53.66%,其次为试验方案原因(28.05%)、客观原因(18.29%)。治疗周期≥28天、依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。结论治疗周期长、受试者接受治疗的依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。可通过提高对受试者的健康教育,严格控制受试者的准入标准,制定不良事件的规范化管理制度等方法改善受试者脱落的现象。
- 韦传姑蔡颖陈大宾黄红谦
- 关键词：药物临床试验影响因素
- 酮咯酸氨丁三醇片仿制药与原研药的生物等效性评价
- 2023年
- 目的探讨酮咯酸氨丁三醇(KT)片仿制药(受试剂)与原研药(参比剂)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照试验,80例健康志愿者均分为空腹组和餐后组,均口服受试剂或参比剂。采用高效液相色谱法检测不同时间血浆KT质量浓度;计算血浆KT药代动力学参数;并对两种制剂进行生物等效性评价和安全性评价。结果参比剂最大质量浓度(C_(max))、0时到最后时间点质量浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))、0时到无限时间质量浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)空腹组为0.60 mg/L、3.66 h·mg/L、3.97 h·mg/L,餐后组为0.65 mg/L、4.26 h·mg/L、4.46 h·mg/L。受试剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC0-inf空腹组为0.58 mg/L、3.51 h·mg/L、3.80 h·mg/L,餐后组为0.62 mg/L、4.02 h·mg/L、4.20 h·mg/L。空腹和餐后条件下,受试剂和参比剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC0-inf及其90%CI均落在80%~125%范围内,符合生物等效性要求,无严重或重度不良事件发生。结论健康受试者空腹或餐后口服KT片受试剂、参比剂具有生物等效性,安全性良好。
- 蔡颖黄红谦韦传姑
- 关键词：药代动力学生物等效性
- 循环肿瘤细胞对进展期非小细胞肺癌患者程序性死亡蛋白-1抑制剂治疗效果的监测价值被引量：3
- 2021年
- 目的探讨循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)对进展期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)抑制剂治疗效果的监测价值。方法选取2019年2月至2020年6月于海南医学院第一附属医院就诊的进展期NSCLC患者260例为研究对象,根据实体瘤临床疗效评价标准(response evaluation criteria in solid tumor,RECIST)1.1将其分为有效组和无效组。采用聚合酶链反应检测患者治疗前后CTC,依据CTC水平变化情况判定患者疗效,以CTC水平降低为有效,以CTC水平上升或不变为无效;以RECIST 1.1评估疗效为标准,采用四格表评估CTC水平变化对经PD-1抑制剂治疗的进展期NSCLC患者疗效的预测作用;采用受试者操作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC曲线)分析治疗后CTC对进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果的监测价值。结果RECIST 1.1判定进展期NSCLC患者有效156例(60.00%),纳入有效组,无效104例(40.00%),纳入无效组;CTC水平检测判定进展期NSCLC患者有效135例(51.92%),无效125例(48.08%)。有效组患者治疗后CTC水平均显著低于本组治疗前和无效组(均P<0.05),无效组患者治疗前后CTC水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。CTC水平预测PD-1抑制剂治疗进展期NSCLC患者疗效的准确度为82.69%,灵敏度为78.85%,特异度为88.46%,Kappa检验两种评估手段的一致性为0.651。ROC曲线显示,治疗后CTC水平评估进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗有效的曲线下面积为0.768(95%CI:0.709~0.826,P<0.001),截断值为7.80 FU/3 ml。结论CTC与进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果有关,或可作为监测PD-1抑制剂治疗效果的参考指标。
- 韦传姑陶石黄红谦蔡颖
- 关键词：循环肿瘤细胞非小细胞肺癌疗效监测
- 海南五层龙根乙醇提取物抗糖尿病的物质基础研究
- 袁干军谢毅强旷少轶刘让如蔡颖
- 该项目以抗糖尿病活性为导向，采用硅胶、反相C18和Sephadex LH-20凝胶色谱等分离技术，对海南五层龙根乙醇提取物的抗糖尿病成分进行分离纯化，得到5个化合物，通过化合物理化性质和波谱的测定与综合解析，鉴定其结构分...
- 关键词：
- 关键词：糖尿病乙醇提取物芒果苷胰岛素抵抗
