目的:评价肾康注射液治疗Ⅲ期糖尿病肾病(DN)的疗效。方法:计算机检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)及万方数据库,纳入有关肾康注射液治疗Ⅲ期DN的随机对照试验,根据Cochrane手册及Jadad评分标准评价纳入研究方法学质量,并应用Rev Man 5.2软件统计分析。结果:纳入11个随机对照试验,共746例受试者。Meta分析显示与常规西药治疗相比,加用肾康注射液静滴对Ⅲ期DN患者尿白蛋白排泄率(UAER)的影响具有统计学差异(MD=-45.14,P<0.00001);对24h-UP、Scr、BUN、Cys C等肾功能指标的影响具有统计学意义;对TG、TC、HDL-C、LDL-C等脂代谢指标的影响具有统计学意义;但对FBS等糖代谢指标的影响无统计学意义。本研究纳入的11篇文献,均未报告与肾康注射液有关的严重不良反应。结论:西医常规治疗基础上加用肾康注射液可提高Ⅲ期DN的治疗效果,但受研究质量限制,其疗效及安全性需要更多高质量临床试验加以验证。