郭莹
- 作品数：5 被引量：11H指数：2
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生经济管理更多>>
- 基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究被引量：9
- 2019年
- 目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。
- 郭莹罗静范宇陈晓燕
- 关键词：产品生命周期疫苗质量风险管理
- 乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证被引量：2
- 2014年
- 成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。
- 范宇刘盛涛郭莹邓安居赵赟力
- 关键词：无菌工艺
- 基于AHP方法的生物制品建设项目工艺设计研究
- 2019年
- 基于GMP要求、质量源于设计原则以及风险评估理念,以H疫苗生产车间建设项目无菌补料工艺设计方案比选为例,对工艺设计阶段在受多因素影响的互斥方案抉择过程中层次分析法(AHP)的实际运用进行研究,明确了AHP运用于生物制品建设项目工艺设计阶段的可行性及有效性。
- 郭莹王世辉田继钊赵贇力
- 关键词：AHP生物制品
- 制药蒸汽系统设计研究
- 2020年
- 介绍了制药蒸汽的定义、监管要求及相关指南,对制药蒸汽系统设计、建造及检测等方面进行了系统性论述,为药厂设计建造、检测运营制药蒸汽系统提供了参考。
- 王世辉田继钊郭莹钱磊
- 疫苗生产中基于风险评估的清洗剂变更
- 2020年
- 目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估,根据风险级别制定相应风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3μS/cm,结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了更新新清洗剂的风险可接受,且产品质量不受变更影响。
- 陈晓燕郭莹刘盛涛罗静陈瑞肖芃王瑜苟玉蓉
- 关键词：风险管理风险评估
