许雷鸣
- 作品数：16 被引量：46H指数：4
- 供职机构：安徽省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 丁酸氯维地平的细菌内毒素检查法被引量：14
- 2013年
- 目的建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。结果根据临床实际应用情况,确定丁酸氯维地平的内毒素限值L=4.7EU·mg-1;在本实验条件下,丁酸氯维地平的最大不干扰浓度为0.0133mg·mL-1,可用灵敏度0.06EU·mL-1及以上的鲎试剂检测丁酸氯维地平中的细菌内毒素。结论本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于丁酸氯维地平的细菌内毒素检查,控制其产品质量。
- 许雷鸣武谷堵伟锋顾倩
- 关键词：细菌内毒素
- 门冬氨酸鸟氨酸注射液安全性检查法的研究被引量：3
- 2014年
- 目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液的安全性检查方法。方法在原国家标准热原检查的基础上增设了异常毒性、过敏反应、降压物质3个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照中国药典2010年版附录方法进行相关的检查验证。结果门冬氨酸鸟氨酸注射液的异常毒性检查限值为0.87 g·kg-1,过敏反应检查限值为0.83 g·kg-1,降压物质检查限值为0.15 g·kg-1。结论本研究为门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准的完善和提高提供了实验依据。
- 许雷鸣武谷堵伟锋顾倩
- 关键词：异常毒性过敏反应降压物质
- 大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性分析被引量：4
- 2014年
- 目的探讨大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录缩宫素生物测定法和欧洲药典HPLC法,分别对合成缩宫素标准品溶液和国内不同生产厂家多批样品的缩宫素效价进行测定。结果两法测定合成缩宫素标准品溶液的缩宫素效价结果吻合;国内4个厂家14批样品测定结果的Pearson相关性分析表明HPLC法与大鼠离体子宫法之间具有显著相关性(P<0.01,r=0.802),但HPLC法测定结果在部分厂家的样品存在明显超出生物检定可信限范围的偏差。结论无干扰情况下两法结果吻合;HPLC法测定结果在国内部分厂家的样品明显超出生物检定本身允许的误差范围可能主要缘于样品中辅料和杂质的干扰或多肽生物活性的差异。该研究为缩宫素效价测定质量标准的提高提供了参考。
- 许雷鸣顾倩堵伟锋雷德强武谷廖翔林园园
- 关键词：缩宫素离体子宫高效液相色谱法
- 复方麝香注射液体外溶血反应研究被引量：4
- 2013年
- 目的根据国家药典委员会对于中药注射剂质量标准提高工作的要求,研究复方麝香注射液体外溶血反应情况为其临床安全应用提供依据。方法将5家不同厂家生产的13批复方麝香注射液分别从原液检测起,按1∶2倍逐步稀释至临床最大使用量相对应的稀释倍数(1∶12.5倍),分别通过两种方法:常规肉眼观察法、分光光度法检测其对新鲜兔血的溶血性。结果两种方法测得结果一致,各厂家的复方麝香注射液从1∶6倍浓度稀释液(未超过临床最大使用量)起均无溶血与凝聚现象。结论复方麝香注射液在临床使用剂量时无体外溶血反应;建议紫外分光光度法作为溶血反应的仲裁方法。
- 朱勤许雷鸣
- 关键词：复方麝香注射液溶血反应
- 黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法比较研究被引量：6
- 2014年
- 目的： 建立黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法，探讨油剂的细菌内毒素检查方法。 方法： 将黄体酮注射液与水混合振荡，将内毒素从注射用油萃取到水中进行测定。考察水萃取液的干扰及水油振荡萃取步骤中内毒素的绝对回收率。 结果： 黄体酮注射液与水振荡后，水萃取液对内毒素检查无干扰。振荡萃取步骤中外加20、10、5 EU·mL^-1浓度的内毒素回收率在78.5%-117.4%之间，符合药典要求。 结论： 黄体酮注射液作为油剂，经水萃取后采用动态浊度法和凝胶法进行细菌内毒素检查均可行。
- 刘骅许雷鸣
- 关键词：黄体酮细菌内毒素动态浊度法凝胶法
- 大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性分析
- 目的：探讨大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性.
方法：采用中国药典2010年版二部附录缩宫素生物测定法和欧洲药典HPLC法,分别对合成缩宫素标准品溶液和国内不同生产厂家多批样品的缩宫素效价进行...
- 许雷鸣顾倩堵伟锋雷德强武谷廖翔
- 关键词：缩宫素高效液相色谱法效价分析
- 文献传递
- 门冬氨酸鸟氨酸注射液安全性检查法的研究
- 目的 建立门冬氨酸鸟氨酸注射液的安全性检查方法.方法 在原国家标准热原检查的基础上增设了异常毒性、过敏反应、降压物质三个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照《中国药典》2010年版附录方法进行相关的检查验证.结果 门冬...
- 许雷鸣堵伟锋武谷廖翔顾倩
- 关键词：异常毒性过敏反应降压物质
- 注射用福沙匹坦二甲葡胺中细菌内毒素检查法的建立被引量：3
- 2013年
- 目的研究注射用福沙匹坦二甲葡胺细菌内毒素检查方法的建立。方法根据《中国药典》2010年版二部附录规定,确定试验溶液浓度和内毒素限度。结果在将样品稀释至3 g·L-1时无干扰,并将细菌内毒素限度为0.6 EU·mg-1。结论采用鲎试剂检查法对注射用福沙匹坦二甲葡胺中的内毒素检查是可行的。
- 章亚兵许雷鸣
- 关键词：细菌内毒素鲎试剂
- 大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性分析
- 目的 探讨大鼠离体子宫法与高效液相色谱法测定缩宫素效价的相关性.方法 采用中国药典2010年版二部附录缩宫素生物测定法和欧洲药典HPLC法,分别对合成缩宫素标准品溶液和国内不同生产厂家多批样品的缩宫素效价进行测定.结果 ...
- 许雷鸣顾倩堵伟锋雷德强武谷廖翔林园园
- 关键词：缩宫素离体子宫高效液相色谱法
- 门冬氨酸鸟氨酸注射液安全性检查法的研究
- 目的 建立门冬氨酸鸟氨酸注射液的安全性检查方法.方法 在原国家标准热原检查的基础上增设了异常毒性、过敏反应、降压物质三个安全性检查项目,确定了检查限值,并按照《中国药典》(2010年版)附录方法进行相关的检查验证.结果 ...
- 许雷鸣武谷
- 关键词：异常毒性过敏反应降压物质
