目的:以中药为原料,研制一种治疗反流性食管炎(RE)的颗粒剂,并进行临床疗效观察。方法:正源颗粒由代赭石、柴胡、黄连、吴茱萸、白术、枳壳、半夏、延胡索等药物组成。采用水提醇沉法提取有效成分,与适宜辅料制成颗粒剂。将224例符合纳入标准的RE患者按随机原则分为两组。治疗组113例,口服正源颗粒15 g,每日3次;对照组111例,口服奥美拉唑20 m g、每日2次,西沙必利5 m g、每日3次;两组均服药6周。进行治疗前后临床疗效、胃镜下RE分级和积分评价。结果:治疗组和对照组患者临床症状均能明显改善。经临床治疗,治疗组近期(6周)疗效与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。但远期(1年)疗效比较治疗组总有效率(72.6%)显著高于对照组(54.9%),差异有显著性(P<0.01),治疗组以其较低的复发率(18.8%)优于对照组(31.5%),两组比较差异有显著性(P<0.05),且无不良反应发生。结论:正源颗粒剂型选择得当,制备工艺简单,质量稳定,疗效确切,使用方便,值得临床推广。
