陈瑞芳
- 作品数：7 被引量：19H指数：3
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析
- 2016年
- 目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况。方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率。结果:国内CRF在用药史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、疗效评价(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9%vs 20%,P=0.148)等7个要素方面缺失明显。结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性。国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录。
- 舒婧娴蒲冰瑶徐娜娜陈瑞芳温改艳戴海将项玉霞黄志军袁洪陆瑶
- 关键词：病例报告表药物临床试验完整性
- 肱踝脉搏波传导速度对高血压前期人群进展至高血压的预测价值被引量：4
- 2016年
- 目的探讨肱踝脉搏波传导速度对高血压前期人群进展至高血压的预测价值。方法对2004年12月至2012年12月每年定期到中南大学湘雅三医院健康管理中心体检的人群进行回顾性调查研究,分析期间出现的205例高血压前期人群的基线资料（包括肱踝脉搏波传导速度、一般情况、生化检测等）及其转归情况。结果至调查终止时,共54例发展为高血压,发展为高血压的比例达26.34%,中位随访时间长达5.89年;以基线肱踝脉搏波传导速度三分位数分组,高血压发生的累积风险从最低三分位数组到最高三分位数组依次升高,且组间差异具有统计学意义（P〈0.001）;Cox回归分析显示,在校正基线年龄、性别、饮酒、教育、婚姻以及体质指数、肾小球滤过率、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白后,肱踝脉搏波传导速度仍是进展至高血压的独立危险因素,最大和中间三分位数组进展至高血压的风险分别是最低三分位数组的6.647（95%CI 2.374~18.616,P〈0.001）、3.008（95%CI 1.054~8.587,P=0.040）倍,基线肱踝脉搏波传导速度水平每增加100 cm/s,高血压前期人群进展至高血压的风险就增加22.3%（P=0.002）。结论肱踝脉搏波传导速度是高血压前期进展至高血压的独立危险因素,对高血压前期进展至高血压具有一定的预测价值。
- 戴海将袁洪李莹刘星陈瑞芳陆瑶
- 关键词：高血压前期高血压
- 中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究被引量：1
- 2015年
- 目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表χ2检验进行统计分析。结果在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9%vs16.7%,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0%vs15.3%,P=0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7%vs30.6%,P=0.001)的缺失多于国外。结论目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。
- 陈瑞芳陆瑶温改艳徐娜娜阳国平黄志军项玉霞李莹袁洪彭艳
- 关键词：药物临床试验安慰剂对照知情同意书
- 中外药物临床试验知情同意书要素缺陷分析被引量：4
- 2015年
- 调查湘雅三医院伦理委员会受理的122份中国和72份国外知情同意书各要素的出现率,总结缺陷要素。国内知情同意书在研究分组、试验方案、随访过程、其他情况申明、受益与风险告知、保护受试者隐私及数据机密性和联系方式共7方面缺失明显高于国外,中外均易忽视以下6个要素的说明,即入选/排除标准、盲态审查、药物储存条件、用药依从性、法定代表人说明和信息/样本使用期限,且中国各缺失要素出现率均低于国外。由此分析缺陷要素并提出对策,以进一步规范知情同意书管理,使受试者全面理解告知信息,充分保障受试者的权益。
- 温改艳彭艳陈瑞芳徐娜娜黄志军袁洪陆瑶
- 关键词：知情同意书药物临床试验伦理审查
- 中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析
- 2016年
- 目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交叉盲法,对伦理委员会近5年审批的中外CRF中不良事件的记录要素进行审查,将内容完整性作中外对比,并对缺陷要素进行深入分析。结果本研究共搜集104份中国CRF和62份国外CRF;中国CRF在不良事件持续时间(58%vs 81%,P<0.05)、不良事件与研究药物的关系判定(40%vs 54%,P<0.05)两方面的记录率明显低于国外,但在严重不良事件报告的记录率上高于国外(43%vs 26%,P<0.05);中外不良事件类别(30%vs 37%,P>0.05)和不良事件追踪(20%vs 24%,P>0.05)的记录完整率均较低。结论国内外CRF中不良事件记录内容完整性存在差异,双方都有不足之处,我国需要加强不良事件持续时间、不良事件与研究药物关系判定、不良事件分类和不良事件追踪的记录。
- 徐娜娜陆瑶舒婧娴温改艳戴海江阳国平李莹袁洪陈瑞芳
- 关键词：病例报告表不良事件监测完整性
- 中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究被引量：8
- 2016年
- 目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。
- 徐娜娜陆瑶陈瑞芳温改艳阳国平黄志军项玉霞李莹袁洪彭艳
- 关键词：药物临床试验知情同意书
- 微小RNA-410对细胞色素P450 3A5基因表达水平的调控的研究被引量：2
- 2016年
- 目的研究微小RNA-410(miRNA)对细胞色素P450 3A5(CYP3A5)表达的特异调控。方法用Targetscan、miRanda和Pictar等靶基因预测软件预测可能作用CYP3A5基因的miRNA,并进行统计和筛选。用Hep G2细胞进行转染实验,miR-410 mimic转染组予以miR-410 mimic(类似物)转染48 h,miR-410inhibitor转染组予以miR-410 inhibitor(抑制药),空白对照组加入等量的细胞培养液转染48 h。用实时荧光聚合酶链式反应(RT-PCR)和Western-blot鉴定CYP3A5 mRNA和蛋白质的表达。结果 miR-410在很大程度与CYP3A5mRNA的3'-UTR结合。与空白对照组的CYP3A5蛋白质表达水平为2.61±0.53相比,miR-410 mimic转染组为1.47±0.13,miR-410 inhibitor转染组为3.50±0.65,差异均有统计学意义(P<0.01)。miR-410 mimic转染组和miR-410 inhibitor转染组的CYP3A5 mRNA的表达水平分别为1.81±0.11和1.82±0.41,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 miR-410参与CYP3A5蛋白表达的调控,是一种转录后调控机制。
- 陆瑶戴海将温改燕唐青袁洪陈瑞芳
- 关键词：细胞色素P450基因多态性
