杨雯雯
- 作品数：4 被引量：5H指数：2
- 供职机构：河南省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术更多>>
- 苯磺酸左旋氨氯地平片稳定性研究被引量：2
- 2017年
- 目的:考察全国11家企业生产的苯磺酸左旋氨氯地平片在光照、高温、高湿条件下放置5 d和10 d的有关物质及含量,以及样品中检出的氨氯地平乳糖加合物杂质量与环境温湿度的相关性。方法:采用Agilent XDB C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液[取三乙胺7.0 m L,加水至1 000 m L,用磷酸调节p H值至(3.0±0.1),V甲醇∶V乙腈∶V三乙胺=35∶15∶50];检测波长:238 nm;流速:1.0m L·min-1;柱温:30℃;进样量:20μL。结果:11家生产企业均检出杂质脱氢氨氯地平,使用乳糖或糊精的3家企业检出氨氯地平乳糖加合物;光照、高温对脱氢氨氯地平和总杂质的含量影响较大,高温对左旋氨氯地平含量影响较大;氨氯地平乳糖加合物的量与环境温湿度和放置时间呈显著性正相关。结论:建议使用乳糖的生产企业变更处方工艺,生产过程应注意避光,车间控制温湿度,生产工艺如用湿法制粒应控制物料干燥温度不宜过高,包装应用避光、阻隔性好的材料,宜在避光、密封阴凉处保存。
- 李洁陈炜杨雯雯郭兴辉
- 关键词：苯磺酸左旋氨氯地平片稳定性
- HPLC测定氯芬待因片中的有关物质
- 目的：采用HPLC 法测定氯芬待因片中的有关物质.方法：采用Diamonsil C18色谱柱,(200 mmx4.6 mm,5 μm),以0.03 mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.5)-甲醇为流动相,梯度洗...
- 杨本霞陈杰杨雯雯王梦茹张梦泽
- 关键词：双氯芬酸钠高效液相色谱法
- HPLC法测定苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质及主要杂质鉴别被引量：3
- 2015年
- 目的:建立苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质测定方法,对主要杂质进行鉴别并采用杂质对照品测定校正因子。方法:采用HPLC方法分离分析苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质,使用Agilent XDB C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液(取三乙胺7.0 m L,加水至1 000 m L,用磷酸调节p H至3.0±0.1)(35∶15∶50),流速1.0 m L·min-1,检测波长238 nm,柱温30℃;采用2.3 g·L-1醋酸铵-甲醇(40∶60)为流动相,利用LC-MS/MS方法进行鉴别。结果:苯磺酸左旋氨氯地平与有关物质能有效分离;LC-MS/MS鉴定了5种主要杂质;杂质D(3-乙基-5-甲基-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-6-甲基吡啶-3,5-二羧酸)、杂质E(二乙基-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸)、杂质F(二甲基-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸)、氨氯地平乳糖加合物的定量限分别为9.3、10.4、5.1、19.1 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r=1.000,n=5);平均回收率(n=9)分别为113.8%、101.6%、103.4%、107.9%;校正因子分别为2.0、1.1、1.0、3.0。结论:建立的方法可对苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质进行定量测定。
- 李洁杨雯雯郑子栋宋汉敏
- 关键词：苯磺酸左旋氨氯地平
- 苯磺酸左旋氨氯地平片稳定性研究
- 目的：考察全国11家企业生产的苯磺酸左旋氨氯地平片在光照、高温、高湿条件下放置5 d,10d的有关物质及含量,以及样品中检出的氨氯地平乳糖加合物杂质量与环境温湿度的相关性.方法：采用Agilent XDB色谱柱(250 ...
- 李洁杨雯雯郭兴辉
- 关键词：苯磺酸左旋氨氯地平片稳定性
