张夏
- 作品数：31 被引量：76H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学化学工程更多>>
- 一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质
- 本公开涉及一种生物等效性评价方法、装置、平台及存储介质。该方法应用于前端，其中，生物等效性评价包括：获取受试制剂数据和参比制剂数据，将所述受试制剂数据和所述参比制剂数据发送至后端，以使所述后端根据所述受试制剂数据和所述参...
- 张夏朱俐肖超强刘颖许明哲姚尚辰尹利辉张培培安杨赵瑜
- 文献传递
- 头孢噻吩杂质A国家标准物质的研制
- 2022年
- 目的建立头孢噻吩杂质A的首批国家标准物质,为2020年版《中国药典》头孢噻吩的检测提供必需的标准物质。方法首先,采用红外、质谱和核磁共振的方法对头孢噻吩杂质A进行结构确证。其次,采用2020年版《中国药典》头孢噻吩有关物质检查项下的方法,测定头孢噻吩杂质A的纯度。然后,测定头孢噻吩杂质A的干燥失重和炽灼残渣。最后,采用质量平衡法对首批头孢噻吩杂质A国家标准物质进行赋值,同时采用核磁定量法测定其含量,与质量平衡法测得的结果相互验证。结果头孢噻吩杂质A与2020年版《中国药典》规定的结构相同,质量平衡法测定头孢噻吩杂质A的含量为97.8%,与核磁定量法测定的结果基本一致。结论建立了首批头孢噻吩杂质A的国家标准物质。
- 江志钦刘颖田冶冯艳春姚尚辰刘书妤杨青马步芳张夏许卉尹利辉许明哲
- 关键词：国家标准物质结构确证
- 磺胺二甲嘧啶有关杂质国家标准物质的研制被引量：1
- 2019年
- 目的介绍磺胺二甲嘧啶有关杂质的国家标准物质研制过程,为提高我国磺胺二甲嘧啶质量控制标准提供保障。方法首先采用红外、质谱和核磁共振方法,对磺胺二甲嘧啶杂质A、E进行结构确认,然后采用《欧洲药典》(9. 0版)磺胺二甲嘧啶有关物质检查方法测定杂质A和E的纯度,同时测定磺胺二甲嘧啶杂质A、E的水分和炽灼残渣含量,应用质量平衡法确定首批磺胺二甲嘧啶杂质A和E国家标准物质的含量。同时还采用外标法和核磁定量方法测定其含量,与质量平衡法相互验证。最后采用标准曲线法测定了磺胺二甲嘧啶杂质A、E对磺胺二甲嘧啶在241 nm检测波长下的校正因子。结果磺胺二甲嘧啶杂质A、E与《欧洲药典》规定的结构相同,质量平衡法测定杂质A、E的含量分别为99. 1%和98. 7%,与外标法和核磁定量的结果基本一致,杂质A和E对磺胺二甲嘧啶的较正因子分别为0. 97和0. 63。结论建立了首批磺胺二甲嘧啶杂质A、E的国家标准物质。
- 杨青刘颖刘颖田冶田冶张夏张夏冯艳春姚尚辰刘万卉
- 关键词：国家标准物质结构确证
- 高效凝胶色谱联用质谱法快速鉴定盐酸头孢吡肟中的聚合物
- 2024年
- 目的:采用高效凝胶色谱法联用质谱法推断注射用盐酸头孢吡肟中聚合物的结构。方法:采用TSK gel G2000SWxl高效分子排阻色谱柱,以5 mM甲酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,流速为0.8 mL·min^(-1),检测波长为254 nm,柱温为25℃。在正离子模式下获取各聚合物杂质的质谱数据,结合头孢类抗生素聚合物的质谱裂解规律、降解反应原理,解析相关聚合物的结构。结果:推断出4种聚合物的化学结构,其中2个是头孢吡肟二聚体杂质,另外2个是三聚体杂质,其中三聚体杂质为首次报道。结论:采用高效凝胶色谱法联用质谱技术,可快速推断出注射用盐酸头孢吡肟中的聚合物的化学结构,可为其他头孢菌素聚合物的分离、鉴定及产品质量提高提供参考。
- 张夏刘颖李进宁保明胡昌勤
- 关键词：注射用盐酸头孢吡肟液质联用头孢类抗生素
- 我国仿制药质量关键影响因素分析被引量：3
- 2020年
- 目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业>监管>激励政策>药品使用>配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术>实施操作>风险控制>仪器设备>原辅料质量。结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素,其中又以企业的关键生产技术最为重要。
- 许明哲翟琛琛陈敬陈敬张夏王晨管晓东
- 关键词：仿制药影响因素
- 5-硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法
- 本发明公开了5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置产生的杂质的鉴定方法，其是基于HPLC‑HRMS法对长期放置的5‑硝基糠醛二乙酸酯产生的杂质进行鉴定。本发明分别采用HPLC法和HPLC‑HRMS法对5‑硝基糠醛二乙酸酯长期放置过...
- 刘颖杨青田冶张夏崇小萌冯艳春姚尚辰尹利辉许明哲
- 文献传递
- HPLC分析的全生命周期管理
- 2024年
- HPLC分析方法的研发-应用-优化/再评价过程称之为全生命周期,其可分为连续的6个阶段:方法开发(选择/优化)、方法验证、方法转移、应用准备、常规应用和优化与再评价。在全生命周期的不同阶段,需要特别关注的问题不同。选择/优化HPLC分析方法以满足实际需求为目标;从应用的角度,不仅要考虑方法自身的特性,也要考虑使用者的需求。方法应用时,通过方法转移/确认、系统适用性试验、标准作业程序等,保证每一次实验均达到方法的设计要求;而对分析方法各验证参数的充分认知,不仅有助于使用者得到准确的检测结果,还可以帮助其得出正确的结论。
- 胡昌勤张夏常祎卓
- 关键词：HPLC全生命周期管理
- 水痘减毒活疫苗中β-内酰胺类抗生素的检测方法
- 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作...
- 刘颖尹利辉杨青姚尚辰许明哲张庆生陈国庆田冶张夏朱俐崇小萌江志钦冯艳春马步芳赵瑜
- 文献传递
- 青霉素类抗生素的聚合物分析被引量：5
- 2022年
- 在青霉素类药物杂质谱的控制中,对聚合物类杂质的分析是最薄弱环节,本文对近年来青霉素类抗生素在聚合物分析中取得的进展进行了综述。凝胶色谱-柱切换-质谱分析技术的广泛应用,使得人们对青霉素的聚合反应机理、结构等的认知不断完善,已逐渐形成了相对系统的聚合物分析策略与方法。通过理论计算结合强制聚合反应是进行聚合物分析的较理想方案;利用LC-MS在线分析技术,通过选择适宜的质谱条件获取聚合物聚合位点的结构信息,是推测聚合物结构的最有效途径;通过对各类聚合物质谱裂解规律的系统总结,有助于对聚合物结构的解析。
- 胡昌勤张夏李进
- 关键词：青霉素LC-MS裂解途径
- 抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望被引量：2
- 2022年
- 杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高,药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出了新的挑战。采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题。本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例,重点介绍了中检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品,尝试解决上述问题的思路,提出杂质对照品的研发策略,并阐述目前存在的问题和今后的发展方向。
- 姚尚辰冯艳春张夏胡昌勤
- 关键词：标准物质抗感染药物药品标准
