张卓然
- 作品数：12 被引量：42H指数：4
- 供职机构：首都医科大学宣武医院更多>>
- 发文基金：首都卫生管理与政策研究基地开放性课题更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 示范性研究型病房建设中的伦理委员会工作探索被引量：3
- 2021年
- 为提升全市临床研究能力,提高临床研究质量,增强医药健康产业高质量发展的溢出效应,2020年北京市推行示范性研究型病房建设并从工作机制和受试者保护方面对伦理委员会工作提出了需求。作为研究型病房建设的服务支撑,伦理委员会应在推进多中心临床研究伦理审查结果互认、加强受试者招募管理上积极探索,持续改进。
- 张卓然李小莹李晓玲王香平赵国光
- 关键词：医院伦理伦理审查
- 北京市医疗机构多中心临床研究伦理审查互认的实践与思考被引量：7
- 2021年
- 伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式,互认范围从药械临床试验扩展到所有临床研究项目;同时也推出了统一的伦理审查申请相关文件清单等模板,以节约申办者和研究者准备资料的时间;创建了伦理互认信息平台,使伦理互认各方有了可依托的工作载体,互认信息公开透明,便于相互监督,利于政府监管。北京市医学伦理审查互认可为多中心临床研究伦理审查互认模式在全国的推广提供参考。
- 李晓玲张卓然宋玫白冰李义庭王香平
- 关键词：多中心临床研究
- 临床科研项目伦理管理中的挑战与启示被引量：5
- 2018年
- 伦理审查是临床科研项目伦理管理的主要手段。结合当前形势和临床科研项目各阶段伦理管理遇到的项目申报前的伦理管理易"走过场"、项目正式实施前的伦理管理难度大、项目实施后的伦理管理等挑战,提出了部门联动合作、"三审制"监管、加强培训的对策,旨在提高科研伦理的质量,提升临床研究受试者的保护水平。
- 张卓然李小莹李晓玲王香平
- 关键词：伦理管理伦理审查三审制
- 党组织在弘扬医院精神中的实践与思考被引量：4
- 2015年
- 通过分析医院精神及其伦理涵义得出:医院精神不仅是医院全体人员的精神支柱和活力源泉,也是医院各级各类人员的理想信念、价值取向、道德品质、心理趋向、文化定势以及意志统一和行为准则的集中表现。医院精神的培育和弘扬应以党组织为核心领导,彰显鲜明而深刻的医学伦理原则和规范。并阐述了在孕育、传承和创新医院精神的实践中,医院党委发挥的领导核心作用和取得的成效,对其进行伦理分析,旨在对当前医院精神文明建设提供借鉴。
- 花蕾王蕾王香平吴宇彤张卓然
- 关键词：医院精神基层党组织医学伦理
- 北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用被引量：2
- 2022年
- 目的为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。
- 岳小林李晓玲王美霞白桦张卓然王香平
- 关键词：多中心临床研究评分标准
- 老年医学临床研究知情同意的伦理审查要点被引量：4
- 2020年
- 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。伦理委员会在高质量履行伦理审查职责的同时,结合涉及老年受试者的临床研究特点,把握住对知情同意的审查要点,能更好地为保护老年受试者权益、为老年医学临床研究健康飞速发展保驾护航。从审查原则、知情同意书的文字表达、知情同意书的内容、知情同意过程、知情同意书签署及患有认知障碍相关疾病的老年受试者知情同意等方面着重介绍,也为我国开展老年医学临床研究机构及其伦理委员会提供智力参考。
- 张卓然张国君李晓玲李小莹王香平
- 关键词：知情同意伦理审查
- 北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的应用研究
- 2017年
- 目的建立北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系并进行应用研究。方法通过专家小组共识确定评价指标体系,并在四家医疗卫生机构进行实证研究。结果经过三轮专家咨询,确立了北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系,包括:6个一级指标,16个二级指标和39个三级指标。四家医疗卫生机构的实证研究结果表明评价指标体系符合机构的实际、可操作性强、区分度明显。结论建立的评价指标体系科学合理、具有良好的效度、信度、可操作性和区分度。
- 胡正娟李义庭刘芳彭晓霞孙莹炜马小龙訾明杰张卓然王美霞母双
- 关键词：伦理管理
- 北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的构建被引量：1
- 2017年
- 作者借鉴国内外关于伦理审查的法律法规和相关规定,参考AAHRPP认证和SIDCER认证的指标内容,遵循Donabedian的结构-过程-结果模式,从组织架构、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六个维度构建了北京地区医疗卫生机构伦理管理评价指标体系的初步框架。并通过三轮专家小组共识,确定了评价指标,共包括:6个一级指标、16个二级指标和39个三级指标。研究结果表明,建立的评价指标体系合理、科学、全面,具有可操作性,有重要的推广应用价值。
- 胡正娟李义庭刘芳彭晓霞孙莹炜马小龙訾明杰张卓然王美霞母双
- 关键词：伦理管理
- 临床科研项目伦理管理中的问题与对策被引量：8
- 2017年
- 伦理审查是临床科研项目伦理管理的主要手段。本文通过分析科研项目各阶段伦理审查中的常见问题,提出了联动相关部门、施行"四审制"、加强研究者培训的解决对策,旨在提高科研伦理的质量,提升临床研究受试者的保护水平。
- 张卓然李小莹李晓玲王香平
- 关键词：伦理管理伦理审查
- 天津市三级医院伦理审查效率及实行伦理审查互认可行性的调查分析被引量：2
- 2023年
- 目的通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析,探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法调查采用问卷星的形式,面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份,最终选取28家调查结果进行统计分析。结果天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议,9家实现伦理前置审核;3家实现伦理审查结果互认;5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势,多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天,临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天,IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可,并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范;伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升,但仍有一定优化空间;各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度,在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。
- 吴慧珍张卓然李晓玲宋磊崔桅岳小林
