辛仁东
- 作品数：6 被引量：16H指数：3
- 供职机构：山东省医疗器械产品质量检验中心更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学更多>>
- 如何对识别出的医疗器械危险(源)进行风险评定被引量：3
- 2011年
- 本文通过举例描述了如何对医疗器械识别出的危险(源)进行风险评定,目的是帮助大家更好地理解YY/T 0316-2008。同时,本文还指出了YY/T 0316-2008与我国相关标准中应统一的几个关键术语。
- 吴平刘成虎辛仁东
- 关键词：医疗器械
- 生物羊膜亚慢性毒性研究被引量：9
- 2007年
- 根据国家标准GB/T16886．11:全身毒性试验及GB／T16886．6植入后局部反应试验的方法及指导原则,对生物羊膜进行亚慢性毒性试验,为期92天。对所有动物每天进行观察,在试验期结束时进行血液、生化和组织病理学检查,将试验组和对照组进行对比,评价引发全身毒性的可能性。试验组和对照组进行对比,大鼠的一般行为、体重增长、进食、尿常规、血液学、血生化、脏器重量及病理学检查均未见显著性差异。生物羊膜植入皮下组织92天后,没有导致毒性效应的特异性变化,不会引起慢性毒性。在严格控制质量的前提下可形成规模生产,其开发前景可观。
- 孙立魁辛仁东朱雪涛谢克勤
- 关键词：亚慢性毒性生物羊膜
- 一次性使用输血器
- 本标准规定了一次性使用医用输血器的要求,以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南,并给出了输血器组件的标记。
- 吴平辛仁东张强万敏孙光宇
- 关键词：尺寸输血器
- 文献传递
- 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
- YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY 0466和EN 1041)以外的信息,涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁...
- 吴平由少华王延伟辛仁东周臻
- 关键词：病人医护人员器械手术衣洁净服制造厂
- 文献传递
- 一次性使用无菌直肠导管
- 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。
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- 关键词：无菌直肠导管
- 浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势被引量：4
- 2010年
- 国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。
- 孙立魁辛仁东谢克勤
- 关键词：医疗器械安全评价
