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武刚

作品数：73 被引量：106H指数：6
供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项中央级公益性科研院所基本科研业务费专项更多>>
相关领域：医药卫生生物学农业科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 56篇期刊文章
  • 13篇专利

领域

  • 58篇医药卫生
  • 2篇农业科学
  • 1篇生物学

主题

  • 35篇抗体
  • 25篇单克隆
  • 25篇单克隆抗体
  • 25篇克隆
  • 23篇活性
  • 20篇药物
  • 19篇单抗
  • 15篇生物学
  • 14篇生物学活性
  • 11篇抗体药物
  • 11篇病毒
  • 10篇凝集素
  • 9篇蛋白
  • 9篇细胞
  • 9篇冠状
  • 9篇冠状病毒
  • 8篇单克隆抗体药...
  • 7篇色谱
  • 6篇植物凝集素
  • 5篇受体

机构

  • 69篇中国食品药品...
  • 4篇烟台大学
  • 3篇中国药科大学
  • 1篇广州市药品检...
  • 1篇沈阳药科大学
  • 1篇天津医科大学
  • 1篇中国科学院上...
  • 1篇成都康弘药业...
  • 1篇中国人民解放...
  • 1篇甘肃省药品检...
  • 1篇重庆市食品药...

作者

  • 69篇武刚
  • 66篇王兰
  • 61篇于传飞
  • 40篇王文波
  • 28篇李萌
  • 20篇刘春雨
  • 16篇杨雅岚
  • 13篇杜加亮
  • 13篇付志浩
  • 13篇张峰
  • 10篇王佑春
  • 10篇黄维金
  • 10篇郭莎
  • 10篇李倩倩
  • 7篇张荣建
  • 6篇高凯
  • 5篇陈伟
  • 2篇王军志
  • 2篇刘万卉
  • 2篇朱磊

传媒

  • 14篇中国药学杂志
  • 13篇药物分析杂志
  • 8篇中国药事
  • 8篇山西医科大学...
  • 6篇中国生物制品...
  • 2篇中国新药杂志
  • 2篇生物医学转化
  • 1篇药学学报
  • 1篇微生物学免疫...
  • 1篇中国医药生物...

年份

  • 3篇2025
  • 8篇2024
  • 11篇2023
  • 12篇2022
  • 12篇2021
  • 6篇2020
  • 9篇2019
  • 3篇2018
  • 2篇2017
  • 3篇2016
共 73 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
以CD79b为靶点抗体偶联药物的质量研究被引量：1
2023年
目的:建立抗体偶联药物(ADC)抗CD79b单抗-vc-MMAE(维泊妥珠单抗)的质控方法。方法:采用细胞杀伤法测定抗CD79b单抗-vc-MMAE的生物学活性;采用表面等离子共振法(SPR)测定其亲和力参数(K_(D));采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定其与CD79b的相对效价;对抗CD79b单抗及抗CD79b单抗-vc-MMAE进行肽图鉴别;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)和十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)分析其纯度;采用毛细管等点聚焦电泳法(iCIEF)分析其电荷异质性;采用液质联用法(UPLC-MS)测定其相对分子质量和药物抗体偶联比(DAR);采用疏水色谱法(HIC-HPLC)进一步确认其DAR;采用反相色谱法(RP-HPLC)测定游离小分子药物。结果:抗CD79b单抗-vc-MMAE的生物学活性相对效价为(99.32±3.99)%,K_(D)为(4.27±0.27)×10^(-9)mol·L^(-1),结合活性相对效价为(106.01±2.88)%,抗CD79b单抗和抗CD79b单抗-vc-MMAE的参比品与其样品的肽图图谱一致,SEC-HPLC主峰纯度为(99.32±0.05)%,非还原CE-SDS的重链-重链-轻链-轻链(HHLLC)纯度为(6.89±0.19)%,重链-重链-轻链(HHLC)纯度为(27.21±0.15)%,重链-重链(HHC)纯度为(18.33±0.06)%等,还原CE-SDS轻链和重链纯度为(95.47±0.16)%,iCIEF主峰峰面积百分比为(73.57±0.55)%,主峰等电点7.53±0.00,液质联用法测定抗CD79b单抗-vc-MMAE分别偶联0、2、4、6个小分子药物的相对分子质量为147891、150527、153161和155796,DAR为3.60,HIC法测得的DAR为3.53±0.01,RP-HPLC测定游离小分子药物浓度为(0.039±0.003)μg·mL^(-1)。结论:建立了抗CD79b单抗-vc-MMAE的质控方法,对该产品的安全性、有效性进行控制,为该类ADC药物的质量检测提供参考。
李萌赵雪羽武刚杜加亮王文波郭璐韵龙彩凤杨雅岚付志浩俞小娟刘春雨段茂芹徐刚领于传飞王兰
关键词：生物学活性连接子
单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立
2025年
目的:建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果:该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0~45.5μmol·L^(-1)浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数(R^(2))>0.99。两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol·mol^(-1),RSD分别为1.28%、2.07%和2.42%。3批供试品的3个浓度水平(10、20、40μmol·L^(-1))的加标溶液平均回收率均在97.59%~107.51%,RSD均小于15%。不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol·mol^(-1),RSD为1.67%。加入Ellman试剂15 min和3 h后测定的游离巯基浓度分别为2.44和2.39 mol·mol^(-1),3 h后游离巯基含量的回收率为97.95%。结论:该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制。
崔春博刘春雨武刚杜加亮李萌徐刚领俞小娟龙彩凤于传飞
关键词：单克隆抗体药物
重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9单克隆抗体质控方法的建立
2023年
目的建立重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proprotein convertase subtilisin/Kexin 9,PCSK9)单克隆抗体关键质量属性的质控方法。方法根据《中国药典》三部(2020版)及人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)相关要求,采用还原胰蛋白酶肽指纹图谱法对PCSK9单克隆抗体进行一致性鉴别;ELISA法检测抗体特异性;成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,icIEF)测定电荷变异体;还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)检测变异体纯度;分子排阻高效液相色谱(size-exclusion chromatography high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)检测单体、高分子量和低分子量物质含量;切糖后对N-糖进行2AB标记,采用带有荧光检测器的Waters ACQUITY UPLC系统进行糖型分析;通过HepG2细胞系和含荧光标记的低密度脂蛋白(low-density lipoprotein,LDL)测定生物学活性;采用液相检测系统(CAD检测器)检测聚山梨酯20含量。结果PCSK9单克隆抗体样品存在特征肽段,肽指纹图谱与参比品图谱一致,且含有特异性抗体;样品主峰区、酸性峰区、碱性峰区的相对百分含量分别为(49.27±0.38)%、(46.44±0.35)%、(4.28±0.04)%“;重链+轻链”峰、非糖基重链峰和低分子量物质峰相对百分含量分别为(94.16±0.82)%、(4.11±0.76)%、(0.85±0.20)%,主峰、非糖基化主峰和低分子量物质峰相对百分含量分别为(94.27±0.22)%、(2.85±0.08)%、(2.88±0.15)%;单体、高分子量物质和低分子量物质相对百分含量分别为(98.30±0.03)%、(0.75±0.01)%、(0.96±0.02)%;G0F、G1F、G2F、非岩藻糖基化糖型(G0+G1+G2+Man5)相对百分含量分别为(39.31±0.54)%、(34.69±0.41)%、(9.09±0.14)%、(12.61±0.50)%;相对生物学活性为参比品的(101.64±3.61)%;聚山梨酯20含量为(0.012±0.0
武刚于传飞俞小娟李萌杨雅岚崔永霏郭璐韵王兰
关键词：单克隆抗体
一种植物凝集素PHA-L在制备抗冠状病毒药物中的用途
本发明公开了一种植物凝集素PHA‑L在制备抗冠状病毒药物中的用途，本发明经实验验证发现植物凝集素PHA‑L具有较好的抗高致病性冠状病毒的活性，能够同时抑制SARS‑CoV‑2、SARS‑CoV、MERS‑CoV病毒活性，...
王佑春王兰黄维金王文波李倩倩吴佳静武刚于传飞郭璐韵
抗CD19单抗的质量控制研究被引量：3
2021年
目的:研究并建立针对抗白细胞分化抗原19(Cluster of Differentiation 19,CD19)单抗的关键质量属性质控方法。方法:运用肽图对抗CD19的单抗进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(Capillary Electrophoresis-sodium Dodecyl sulfonate,CE-SDS)和分子排阻色谱(Size ExclusionHigh Performance Liquidchromatography,SEC-HPLC)进行单抗纯度的控制;运用成像毛细管等电聚焦电泳(Imaging Capillary Isoelectricfocusing Electrophoresis,iCIEF)测定电荷异质性;运用高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)分析抗CD19单抗的糖基化,采用基于报告基因的抗体依赖的细胞介导的细胞毒效应(Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity,ADCC)测定生物学活性。其他各项指标均应符合现行版《中华人民共和国药典》以及其他相关要求。结果:肽图检测抗CD19单抗具有相应的特征图谱,能够用于鉴别;还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(98.77±0.05)%;非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(96.19±0.05)%,片段百分比为(3.81±0.05)%;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.42±0.001)%,聚合物峰面积百分比为(0.54±0.001)%;iCIEF分析的主要亚型的峰面积百分比为(66.41±0.38)%,酸性亚型的峰面积百分比为(13.69±0.16)%,碱性亚型的峰面积百分比为(19.90±0.46)%;在糖型分析中,占比最高的三个糖型分别为G0、G0-GN和M5,G0的含量为(64.64±0.61)%,G0-GN的含量为(9.75±0.42)%,M5含量为(6.22±0.35)%,生物学活性的半数最大效应浓度(Concentration for 50%of Maximal Effect,EC50)值为(10.09±1.40)ng·mL-1。结论:针对抗CD19单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制方法,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据。
俞小娟武刚张峰于传飞李萌王文波崔永霏郭璐韵王兰
关键词：纯度检测生物学活性
治疗性单克隆抗体电荷异质性分析方法比较被引量：4
2017年
目的:对4种常用的单抗电荷异质性分析方法进行比对研究。方法:以重组抗TNFα全人源单克隆抗体为例,分别利用离子交换色谱(IEC)、毛细管区带电泳(CZE)、毛细管等电聚焦电泳(CIEF)和成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)4种方法对该抗体的电荷异质性进行分析;利用CIEF和iCIEF 2种方法对抗体主峰等电点(pI)进行分析。结果:4种方法能够对重组抗TNFα全人源单克隆抗体的电荷异构体进行有效的分离和定量,其中IEC和CZE 2种方法检测的电荷异构体峰面积百分比(酸性峰、主峰和碱性峰)较为一致,4种方法检测的碱性峰比例较一致,CIEF和iCIEF检测的主峰与酸性峰比例较其他方法偏高。CIEF和iCIEF检测抗体主峰等电点具有一定差异,其中,聚焦时间长短和pI Marker的选择是影响单抗pI值检测的主要因素。结论:通过抗体电荷异质性分析方法的比较研究可见,在单抗电荷异构体比例和主峰pI测定上4种方法具有一定的差异。对单抗的质控应结合产品特性和表征研究,合理选择电荷异质性分析方法。
王文波武刚于传飞张峰刘春雨李萌陈伟郭莎高凯王兰
关键词：单克隆抗体等电点毛细管电泳离子交换色谱
抗EpCAM+CD3双特异性抗体关键表征解析被引量：3
2020年
目的:解析抗EpCAM+CD3双特异性抗体(BsAb)的关键表征。方法:以抗EpCAM+CD3双特异性抗体为研究对象,超高效液相色谱串联质谱联用技术(LC-MS/MS)检测相对分子质量、肽图(氨基酸序列)、N-糖基化位点、糖型及各糖型含量、二硫键位点;表面等离子体共振(SPR)技术测定其与上皮细胞粘附因子(EpCAM)、白细胞分化簇3(CD3)和Fc受体(FcRs)的亲和力。结果:含糖基化的完整抗体、轻链、重链和单链的相对分子质量分别为128521.78、24117.83、50808.85和53585.87;不含糖完整抗体、轻链、重链和单链的相对分子质量分别为125633.30、24117.85、49364.53和52141.30;对象BsAb氨基酸序列与理论序列一致;N-糖基化位点位于重链Asn300和单链Asn326;N-连接寡糖的糖型包括以岩藻糖化的双天线复杂N-糖(G0F占全部糖型含量77.10%)为主的11种糖型;对象BsAb内含13对二硫键;单链第Cys105位和第Cys249为游离巯基;SPR测定结果显示:对象BsAb与EpCAM、CD3的亲和力分别为2.71×10^-8和5.94×10^-7 mol·L^-1,与FcγRⅠ、FcγRⅡa、FcγRⅡb、FcγRⅢa、FcγRⅢb和FcRn的亲和力分别为2.89×10^-8、8.85×10^-7、7.94×10^-6、3.69×10^-7、2.73×10^-6和8.77×10^-7 mol·L^-1。结论:采用LC-MS/MS和SPR技术可有效解析抗EpCAM+CD3 BsAb的关键表征,为其质量控制和产品放行提供依据。
张红梅张峰武刚王文波于传飞段茂芹黄璟王兰刘万卉
关键词：表面等离子体共振
双波长分子排阻色谱测定半胱氨酸偶联一甲基澳瑞他汀E抗体药物偶联物的药物抗体偶联比被引量：4
2018年
目的:建立双波长分子排阻色谱(SEC)测定抗体药物偶联物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)的方法。方法:采用凝胶色谱柱,柱温25℃,以0.1 mol·L^(-1)磷酸盐-0.1 mol·L^(-1)氯化钠缓冲液为流动相对100μg样品进行等度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),在248 nm及280 nm双波长下分别对ADC的小分子药物和抗体进行检测;采用紫外分光光度计在248 nm及280 nm处进行吸收度测量。结果:双波长SEC可准确地对ADC的DAR进行测定,测得的DAR为4.17,RSD为0.24%;紫外分光光度(UV)法测得的DAR为3.97,RSD为2.8%。结论:双波长SEC检测可用于ADC样品的DAR测定,同时可对样品的大小异构体进行分析。SEC及UV 2种方法测得的DAR结果相似,都可用于ADC的药物抗体偶联比分析。
王文波武刚崔永菲于传飞王兰
关键词：半胱氨酸
一种用于治疗冠状病毒感染的植物凝集素succ-Con A及应用
本发明公开了一种用于治疗冠状病毒感染的植物凝集素succ‑Con A及应用，本发明首次发现植物凝集素succ‑Con A同时针对SARS‑CoV‑2及SARS‑CoV‑2突变株、SARS‑CoV、MERS‑CoV冠状病毒...
王佑春王兰黄维金王文波李倩倩吴佳静段茂芹武刚于传飞郭璐韵
基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例方法的建立
2023年
目的:建立基于硼酸亲和色谱(BAC)测定单抗糖化比例分析方法并进行方法学验证。方法:对硼酸亲和色谱做方法优化和方法学验证,通过对流动相的盐组成、NaCl和Tris浓度的优化,建立能够有效定量单抗糖化比例的BAC分析方法,并对该方法进行方法学验证和应用评价。结果:NaCl和Tris浓度的变化会影响单抗糖化比例的检测,通过参数优化,最终确定在NaCl和Tris浓度分别为300 mmol·L^(-1)和25 mmol·L^(-1)时,可以对单抗糖化比例进行准确定量。根据ICH Q2和《中华人民共和国药典》2020年版对建立的方法进行了方法学验证,结果表明该方法具有良好的特异性、准确性、精密度和耐用性。单抗糖化比例在2%~90%有良好的线性,R^(2)大于0.99,回收率在87.04%~115.29%;非糖化比例在10%~98%具有良好线性,R^(2)大于0.99,回收率在99.69%~109.79%。精密度结果表明,该方法整体的RSD值小于18.26%。最后,利用建立的方法对利妥昔单抗原研药和生物类似药进行了糖化比例检测,发现同一厂家不同批次利妥昔单抗糖化比例差异较小,而不同厂家糖化比例存在差异。结论:建立的BAC糖化比例测定方法具有良好的准确性和精密度,可用于利妥昔单抗糖化比例的检测。
刘旭梅王文波武刚于传飞韩治国王兰刘万卉
关键词：单克隆抗体利妥昔单抗糖化
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