目的研究16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂制备的处方工艺,并对其质量进行评价。方法采用薄膜分散-超声法结合冷冻干燥技术制备16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂,通过单因素实验和正交设计实验筛选最佳处方和工艺,并进行初步质量评价。结果最佳处方工艺为:卵磷脂PC-98T用量为6.5%(W/V),卵磷脂PC-98T与胆固醇硫酸钠的质量比为4∶1,水化温度为60℃,超声时间2 min,最佳冻干保护剂为7.5%葡萄糖。所制冻干制剂平均粒径(121.3±48.7)nm,Zeta电位-41.9 m V,包封率(98.7±0.1)%。结论该方法制备的16-妊娠双烯醇酮脂质体冻干制剂处方合理,工艺可行,稳定性好。
