宋洋
- 作品数：5 被引量：43H指数：4
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究被引量：10
- 2016年
- 目的为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议。方法通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序。结果欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移。结论我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通。
- 尤晓敏宋洋杨悦
- 关键词：药品转让审批
- 中药以植物药新药在美国注册的研究被引量：3
- 2015年
- 目的对美国植物药新药审批程序进行介绍,以及对FDA已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析;结合相关案例,运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种,具有以下特点:组成成分和有效成分简单明确;适应证选择单一,且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病;剂型均为外用剂型或口服剂型;拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时,宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种,并考虑开展国际合作。
- 宋洋于志斌杨悦
- 关键词：中药注册新药申请
- 我国中药以OTC药品身份在美国上市途径探讨被引量：4
- 2015年
- 目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
- 宋洋尤晓敏宗毛毛杨悦
- 关键词：植物药
- 欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展被引量：16
- 2014年
- 目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。
- 宋洋杨悦
- 关键词：欧盟药物警戒体系
