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新版GCP下临床试验电子病历系统的建设与实践被引量：8: 2020年; 临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统(hospital information system,HIS)电子病历的基础上,根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS系统,实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化;部署电子签名系统,保证其安全性和可溯源性;设计病历模板,在符合医院病历书写要求的同时,保证临床试验需要的信息记录完整。; 袁延楠刘晓红傅志英赵淑华江旻; 关键词：药物临床试验电子病历电子签名医院信息系统

构建临床试验基于风险的质量管理模式的初步实践: 2022年; 目的对质量管理发现的问题进行定量与定性分析, 以基于风险的全流程质量管理模式, 提高临床试验质量。方法运用基于风险的质量管理理论, 对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化, 按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分, 应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验, 各类别的人均问题数进行非参数检验, 评价该管理模式效果。结果根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵, 识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件, 存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后, 2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%, 较2020年1.39%下降, 差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低, 比较有统计学差异, 提示该管理模式有效。结论利用信息化技术采取基于风险的质量管理, 有助于提高医院临床试验质量。; 傅志英赵淑华刘晓红袁延楠江旻; 关键词：质量管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理被引量：13: 2020年; 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。; 赵淑华刘晓红江旻; 关键词：抗肿瘤新药风险管理

基于电子病历的抗肿瘤药物真实世界外对照臂研究适用性评价框架的考量与建立: 2024年; 目的:总结在真实医疗环境下,基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验。方法:通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件,检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件,包括临床和统计审查、咨询委员会简报材料和会议记录,总结政策要求及监管决策考量。结果:FDA虽然在新药审批中接受真实世界外对照臂证据,但是对于其评价比较谨慎,主要考量为外对照臂与试验臂之间的可比性。该研究基于医疗电子病历数据,强调真实世界外对照臂研究中适用性评价的必要性,并提出适用性评价分析框架。结论:将单臂临床试验与个体维度的真实世界数据相结合是监管科学的体现,目前国内政策支持其用于监管决策,FDA也接受应用真实世界证据的审批材料,但真实世界数据在质量和相关性方面依然存在挑战。通过适用性评价,可以评估数据质量,证明两组的人群和终点存在可比性,并通过预先制定计划减少偏倚,提高真实世界证据强度。; 江旻袁延楠刘晓红徐济铭赵淑华谢丽傅志英林张晗

北京某三甲专科医院研究型病房建设实践与探索被引量：10: 2022年; 为了提高临床研究质量和临床研究能力,促进医药健康产业发展,2020年北京市开始推行研究型病房建设项目。作者通过北京某三甲专科医院研究型病房建设实践,结合美国和韩国临床研究中心模式,探索国内研究型病房建设方向。; 赵淑华袁延楠傅志英刘晓红江旻; 关键词：专用型

美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析: 2024年; 我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状。本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考。; 江旻赵淑华刘晓红傅志英袁延楠; 关键词：美国FDA 药物临床试验

新药临床试验远程监查实践初析被引量：13: 2021年; 目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考。方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用。通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和现场监查所发现的人均问题检出率差异以客观评价其应用效果。通过自制问卷与深度访谈调查远程监查系统使用体验与优缺点,并利用卫生经济学评价方法进行单纯现场监查模式、远程监查与现场监查结合模式的成本测算。结果:我院在2020年2月10日正式上线远程监查系统,截至2020年9月15日我院已有76个申办方/合同研究组织(CRO)、176位监查员(CRA)使用远程监查系统对我院16个科室、228个项目、1 318例受试者进行远程监查,使用系统总次数10 470次。228个项目的远程监查发现3 820条试验缺陷。与2019年同等项目现场监查对比显示,远程监查在核查方案违背、病例报告表(CRF)、合并用药、生物样本方面可达到现场监查的效果,在纸质资料较多的原始记录、知情同意、不良事件、试验药品方面不及现场监查。回收的168份自制问卷显示75%监查员对系统非常满意,72.61%CRA认为远程监查系统能够有效地支持完成监查工作,62.5%CRA认为可降低现场监查频率50%。16位CRA深度访谈显示远程监查受到业内好评。远程监查将单纯现场监查模式、远程监查与现场监查结合模式进行成本效益分析,结果显示通过远程监查与现场监查结合的方式,每个项目预计能够帮助降低16次监查频率,节约差旅费用73 600元,节约差旅时间成本624 h。远程监查需在系统验证、数据安全、受试者知情同意与隐私保护、实施等方面加以考虑与规范。结论:远程监查模式可�; 傅志英刘晓红赵淑华袁延楠江旻; 关键词：质量管理

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理: 2024年; 淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。; 江旻傅志英赵淑华袁延楠刘晓红; 关键词：药物临床研究智能化淋巴瘤

临床试验费用中心化管理模式探索与实践: 2023年; 随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。; 赵淑华江旻蒋薇傅志英刘晓红李健; 关键词：管理信息系统受试者

抗肿瘤药物临床试验保险与不良事件理赔调查分析被引量：7: 2021年; 目的分析抗肿瘤药物临床试验保险的实施现状及不良事件理赔情况。方法调查本院2018-2020年的临床试验保险覆盖和不良事件理赔的状况,对理赔率主要指标进行统计分析。结果在符合入选条件的248个项目中收集到226份有效调查问卷,回收率为91.1%。98.2%新药临床试验为受试者提供保险,但仅68.5%项目的保险覆盖受试者不良事件治疗及补偿费,不良事件理赔率为0.7%,严重不良事件的理赔率为2.5%。由于临床试验保险的法律法规未完善、保险设置不合理、不良事件理赔标准不一及理赔程序复杂,造成保险理赔可操作性低,影响对受试者的赔偿。结论现阶段临床试验保险存在高覆盖率及低执行率的特征,需采取针对性管理策略。; 傅志英刘晓红赵淑华袁延楠江旻; 关键词：保险理赔受试者权益

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赵淑华

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