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张朝阳: 作品数：10 被引量：52H指数：3; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项国家药典委员会资助项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生化学工程更多>>

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多糖类辅料分子质量及分子质量分布的研究方法进展被引量：3: 2018年; 药用辅料的功能性指标会影响药物制剂的稳定性和一致性,在药用辅料的质量研究中日益引起人们的重视,多糖属于药用辅料中的一种,其应用日趋广泛。因多糖类辅料的分子质量及其分布是影响其功能性的关键指标,需对其分子质量及其分布进行准确测定。本文对多糖类辅料的分子质量及其分布测定方法进行归纳总结,主要包括黏度法、凝胶渗透色谱法、凝胶渗透色谱与光散射法联用、场流分离法等。黏度法只能得到黏均分子质量,凝胶渗透色谱法可得到相对分子质量及其分布,当其联用光散射法时,可测定绝对分子质量及其分布,场流分离法也可得到绝对分子质量及其分布,但在药用辅料测定中应用有限。; 刘海涛张朝阳杨锐王珏汤龙孙会敏; 关键词：分子质量相对分子质量分布凝胶渗透色谱法光散射法

二甲硅油分子交联的表征研究被引量：1: 2019年; 目的:对药用辅料二甲硅油的结构进行解析表征。方法:采用超高效液相-高分辨质谱联用方法检测,基于高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息对二甲硅油的结构进行解析。利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能对二甲硅油20、50、100、200、350、500、750、1000、12500和30000系列型号样品进行分析表征。结果:二甲硅油按照黏度不同可以分为不同的型号,随着型号的增加,黏度不断增大,通过对二甲硅油分子结构的解析发现,二甲硅油的结构中存在分子交联的现象,其分子交联的比例与其黏度成正相关。结论:二甲硅油的黏度是其重要的功能性指标,二甲硅油的黏度不仅与其聚合度有关,还与其分子交联的比例有关。; 杨锐王露露赵芯许凯李海亮王珏张朝阳孙会敏; 关键词：二甲硅油黏度

苯甲醇含量测定能力验证研究被引量：1: 2019年; 目的:评价参与药用辅料苯甲醇含量测定的实验室的能力。方法:依据CNAS-RL02《能力验证规则》和ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》实施实验室能力验证活动。通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,根据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,对检测结果进行单因子方差分析和t检验分析,结果显示样品均匀性和稳定性均符合要求。以结果的中位值作为测试样品含量的指定值,以整体标准差作为能力评判标准差,根据GB/T 28043-2011/ISO13528:2005,利用稳健统计分析,用Z比分数进行结果判定,对190家参加实验室的报告结果进行评价。结果与结论:190家实验室中有4家实验室的检测结果可疑,4家实验室结果不满意,整体满意率95.8%;通过本次能力验证数据分析和研究,多数参加能力验证苯甲醇含量测定的检测结果满意,不满意结果有仪器、称量、人员等方面引入的误差,并要求相关实验室结合自身情况查找原因进行整改。; 杨锐许凯王珏张朝阳宋晓松李樾李海亮孙会敏; 关键词：苯甲醇药用辅料

HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量被引量：5: 2016年; 目的采用HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量。方法使用Sepax GP-C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）分离,流动相为磷酸二氢钾-甲醇（8∶2）,流速为1.0 m L·min^-1,检测波长200 nm,柱温为30℃。结果卡波姆共聚物中的残留丙烯酸可达到满意的分离,丙烯酸浓度在0.327 5~32.75μg·m L^-1内有良好的线性关系（r=0.999 6）,方法平均回收率为93.02%。结论本方法准确,可靠,重现性好,可作为卡波姆共聚物中丙烯酸残留的控制方法。; 张朝阳闫中天杨锐孙会敏; 关键词：丙烯酸

近红外光谱法鉴别聚丙烯输液瓶输液袋中SEBS的研究被引量：2: 2018年; 目的:建立一种可快速鉴别检测聚丙烯输液瓶和袋中是否含有苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)的近红外光谱分析方法。方法:以不含有SEBS的聚丙烯膜为建模样品,以不同含量的SEBS聚丙烯膜为验证样品,矢量归一、导数预处理光谱,建模谱段为6 051~5 970 cm^(-1),4 724~4 539 cm^(-1),建立一致性检验模型。结果:建立的一致性检验模型测定37批聚丙烯输液瓶、袋,其中有34批样品未检出SEBS,3批检出SEBS。结论:本文通过建立近红外光谱分析法,可快速鉴别检测聚丙烯输液瓶和袋中是否含SEBS,检测结果准确、可靠,该法具有一定的应用价值和科研价值。; 刘海涛谢兰桂赵霞张朝阳孙会敏; 关键词：一致性检验模型近红外光谱

聚乙二醇400分子量测定方法比较研究被引量：2: 2018年; 目的:建立高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)测定聚乙二醇400(PEG400)分子量及其分布,并与《中国药典》所用的端基分析滴定法比较。方法:采用Shodex OHpak SB-802.5HQ与Shodex OHpak SB-803HQ色谱柱串联分离,以0.1 mol·L^(-1)硝酸钠(0.02%叠氮钠)为流动相,流速0.5 mL·min^(-1),柱温30℃,样品浓度2 mg·mL^(-1),采用示差折光检测器进行测定。结果:HPGPC测定的聚乙二醇400的分子量结果与《中国药典》2015年版所用的端基分析法测得的平均分子量结果接近,采用不同厂家色谱柱、对照品可影响PEG400的分子量测定结果,选用Shodex OHpak SB色谱柱串联测定聚乙二醇400重均分子量的范围为407~440,分子量分布宽度1.0~1.1,该方法的精密性RSD为0.2%,重复性为2.89%,24 h内样品稳定性RSD为0.66%。结论:经方法学验证,HPGPC法准确、重复性好,可用于聚乙二醇400分子量及其分布测定。; 张朝阳刘海涛许凯杨锐汤龙孙会敏; 关键词：聚乙二醇400 分子量分子量分布

2015年版《中国药典》提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量被引量：31: 2015年; 药用辅料是药品重要的组成部分,药用辅料的质量直接关系到整个药品的安全性、有效性,《中国药典》标准是药用辅料质量控制的核心,2015年版《中国药典》与2010年版《中国药典》最大的变化之一就是药用辅料标准与通则合并成为单独第四册,新版药典收载的药用辅料品种将成倍增加,新技术、新方法得到了广泛应用,注射级药用辅料的标准日趋严格,功能性指标的设立令人耳目一新。本文将通过2015年版《中国药典》药用辅料标准的变化解读未来我国药用辅料行业的趋势,以及这些趋势对我国整个药品行业的影响。; 孙会敏杨锐张朝阳闫中天宋晓松; 关键词：药用辅料药品安全性

油酸聚氧乙烯酯的结构解析表征: 2019年; 目的:对药用辅料油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征。方法:采用超高效液相-高分辨质谱(UHPLC-HRMS)检测,根据高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息,获取目标化合物的相对分子质量和结构信息,利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能(PCDL、FBF、MFG)对油酸聚氧乙烯酯(460/860)的结构进行分析表征。结果:油酸聚氧乙烯酯主要组分包括聚乙二醇及其单酯和双酯,脂肪酸以油酸为主,同时含有肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、亚油酸和亚麻酸。油酸聚氧乙烯酯(460)和油酸聚氧乙烯酯(860)两个型号游离聚乙二醇聚合度差别较大。结论:利用UHPLC-HRMS对油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征,发现其结构中不仅含有药典中所描述的聚乙二醇单酯和双酯,还含有大量未酯化的游离聚乙二醇单体。不同型号的油酸聚氧乙烯酯中聚氧乙烯单酯和双酯的聚合度差别较小,但游离的聚乙二醇差别较大。; 杨锐王露露赵芯许凯李海亮王珏张朝阳孙会敏; 关键词：超高效液相色谱-串联质谱法聚乙二醇

柱前衍生化HPLC法测定聚乙二醇400中的甲醛被引量：5: 2017年; 目的:建立柱前衍生化后HPLC测定聚乙二醇400(PEG400)中甲醛含量的方法。方法:PEG400中加入2,4-DNPH衍生化试剂,在25℃下反应30 min,使用CAPCELL PAK DD-C8柱(4.6 mm×150 mm,5μm)分离,流动相为水-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 m L·min^(-1),检测波长360nm,柱温为30℃。结果:聚乙二醇400中的残留甲醛经衍生化后可实现较好分离测定,甲醛的衍生化效率为90.8%,甲醛-DNPH浓度在0.1~60μg·m L^(-1)范围内有良好的线性关系(r=1),方法平均回收率为90.34%。结论:本方法准确,可靠,重现性好,可作为聚乙二醇400中残留甲醛的质控方法。; 张朝阳汤清娟许凯晏建磊杨锐汤龙孙会敏; 关键词：聚乙二醇400 甲醛 HPLC法

羟苯苄酯含量测定能力验证研究被引量：2: 2019年; 目的:通过对辅料羟苯苄酯含量测定能力验证项目研究,评价分析各实验室的检验检测能力。方法:依据中国合格评定国家认可委员会能力验证规则(CNAS-RL02)和国家标准化管理委员会下达的《合格评定能力验证的通用要求》(ISO/IEC 17043)运作该实验室能力验证活动,研究制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,根据中国合格评定国家认可委员会能力验证样品均匀性和稳定性评价指南(CNAS-GL03),对检测结果进行单因子方差分析、0. 3σ检验及t检验的结果对样品均匀性和稳定性进行评价,均符合要求。采用适当的统计方法评估了实验室对辅料羟苯苄酯含量的检测能力,采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,以结果的中位值作为测试样品含量的指定值,以标准化四分位距作为能力评判标准差,根据GB/T 28043-2011/ISO13528:2005及中国合格评定国家认可委员会能力验证结果的统计处理和能力评价指南(CNAS-GL02:2014),采用稳健统计分析方法。结果:167个单位参加实验室报告的结果进行统计分析,其中5个单位的检测结果比较可疑,12个单位结果不满意,总体满意率89. 82%。结论:大多数参加实验室都能较好掌握羟苯苄酯含量测定的方法,但部分单位由于平时接触此方法较少,需要进一步熟悉仪器和方法的要求。; 杨锐许凯王珏张朝阳王露露赵芯李海亮孙会敏

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