王兵
- 作品数：11 被引量：29H指数：4
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- 奥氮平口溶膜的制备和体内外评价被引量：6
- 2019年
- 首先测定了参比制剂市售奥氮平片和口崩片在4种不同pH介质中的溶出曲线,观察到市售口崩片在不同介质中的溶出均快于普通片,其中以水为溶出介质时区分力最强。随后考察了奥氮平原料药在水中的溶出特性,结果显示药物溶出缓慢,但与高分子材料混合后,溶出速率明显加快。以药物在水中的溶出速率和口溶膜的溶化时间为评价指标,进行处方筛选,制备了奥氮平口溶膜,并进行体内外评价。结果表明,当普鲁兰多糖、玉米淀粉和Tween-80用量分别为39.4%、40%和0.6%时,制备的厚度约为80μm的奥氮平口溶膜可在30 s内快速溶化,在4种不同pH介质中的溶出行为均与市售口崩片相似。差示扫描量热(DSC)和X射线衍射(XRD)分析结果显示,奥氮平以其原有晶型分散于膜剂中。Beagle犬体内药动学试验结果表明,自制口溶膜与市售口崩片相比,相对生物利用度为(108.14±22.23)%。
- 陈立王兵杨柳榴陈芳
- 关键词：奥氮平普鲁兰多糖溶出药动学
- 静电纺丝技术在药物制剂中的应用研究进展被引量：3
- 2022年
- 静电纺丝技术是一种将高分子聚合物溶液在高压电场中雾化成微小射流以连续制备纳米纤维的电流体动力学技术。利用该技术制备的电纺纤维具有比表面积较大、孔隙率较高以及形态和直径可调控等优势,在制药行业逐渐受到关注。本研究综述了静电纺丝的设备组成、溶液特性、工艺参数,以及载药纤维类型,介绍了静电纺丝技术在药物制剂领域中的应用现状及前景,以期为该技术的进一步开发提供文献支持。
- 李铭岩杨柳榴王兵陈芳
- 关键词：静电纺丝纳米纤维制药技术
- 口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状
- 2024年
- 口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11.0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的口腔黏膜制剂通则的差异,并对国内外上市及药典收载的口腔黏膜制剂检查项目进行梳理。国外药典收载的口腔黏膜给药制剂品种较多,对作用于全身的口腔黏膜给药制剂的质量控制更为精细,可为我国对口腔黏膜给药制剂标准的完善和提高提供参考。
- 杨柳榴李铭岩张隽齐王兵尚悦陈芳
- 关键词：中国药典欧洲药典英国药典美国药典日本药局方
- 普鲁兰多糖在药物制剂中应用的研究进展被引量：1
- 2023年
- 普鲁兰多糖(1)是一种天然高分子聚合物,因可溶性、可塑性、可纺性、可食用性、可生物降解性、无毒性和良好的生物相容性而在医药和食品等领域广泛应用。1可作为成膜材料用于膜剂制备,作为囊材用于胶囊制备,作为生物可降解材料用于制造微针和注射剂,并可用作靶向制剂的载体材料。该文简要介绍了1的性能特点,综述了其在药物制剂中的应用现状,并展望了1未来的发展前景。
- 杨柳榴李铭岩张隽齐王兵陈芳
- 关键词：普鲁兰多糖生物可降解
- 马来酸阿塞那平舌下膜的制备及体内外评价被引量：12
- 2015年
- 以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）K30为载体制备马来酸阿塞那平的固体分散体,以提高药物的溶解度和溶出速率。采用药物-载体比例1∶1.5的固体分散体,加入羟丙甲纤维素（HPMC）等其他辅料,制成置于舌下能迅速溶化的舌下膜剂。以拉伸性能和溶化时间为指标,优化HPMC的种类和用量。考察了照优化处方制备的马来酸阿塞那平舌下膜在不同pH值介质的体外溶出行为,并以Saphris;舌下片为参比制剂,对比了自制舌下膜在水中的溶出行为和在Beagle犬的体内药动学行为。结果自制膜2 min时药物的溶出率为80%以上,3~5 min溶出完全。药动学试验表明,两种制剂具有相似的体内药动学行为,自制膜的相对生物利用度为（106.5±15.2）%。
- 陈芳杨柳榴周臻王兵丁存刚
- 关键词：固体分散体溶出度药动学
- 膜剂用漏槽式溶出装置的初步验证与应用
- 2024年
- 研制了膜剂用漏槽式溶出装置,以探索建立膜剂溶出度的测定方法。取样精确度和温度控制测试结果表明,在1、2和5 mL/min的流速条件下,取样精度和温度控制符合使用要求。选取盐酸格拉司琼口溶膜、马来酸阿塞那平舌下膜、甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和他达拉非口溶膜为模型药物,对药膜的固定方式、流体形态及溶出池密封性进行了验证分析,并做出改进。结果表明,以滤芯结构分散溶出介质,以筛网固定膜剂并实现密封性增强的溶出池设计可实现基础溶出检测功能,且具有一定的应用普适性,以及满足不同种类药膜和不同流速条件下溶出度测试需求的潜力。
- 李铭岩王兵何军焘张惠平陈芳
- 关键词：膜剂流通池法
- 基于生理药动学模型研究马来酸阿塞那平舌下膜的体内吸收机制
- 2024年
- 采用GastroPlus^(TM)软件的口腔房室吸收转运(OCCAT)模型和高级房室吸收转运(ACAT)模型,结合马来酸阿塞那平舌下膜在Beagle犬体内的药动学试验结果,构建并验证了马来酸阿塞那平的生理药动学(PBPK)模型。通过参数敏感性分析,定量考察了原料药在水中的溶解度和体外溶出度(Z因子值)对生物利用度的影响,模拟和预测药物在体内溶出和吸收的动态过程。结果表明,阿塞那平在口腔中的吸收可见延迟和反向扩散现象;当溶解度大于6.2 mg/mL、体外溶出度符合在水中2 min时溶出70%以上的条件时,药物吸收不受溶解度和溶出度的限制。在PBPK模型分析和预测的基础上,可对舌下膜制备工艺中的固体分散技术进行简化。Beagle犬体内药动学试验结果表明,工艺过程变更前后所得舌下膜的AUC_(0→∞)(P=0.869)、c_(max)(P=0.902)和t_(max)(P=0.356)未见显著性差异。因此,通过PBPK模型有助于建立马来酸阿塞那平舌下膜的溶解度和体外溶出限度标准,并用于指导制剂研发及工艺过程的简化。
- 陈芳贾秋予王兵相小强王浩
- 氯雷他定口溶膜质量标准的建立
- 2024年
- 为控制氯雷他定(1)口溶膜的产品质量,同时为同类剂型质量标准的建立提供参考,根据ICH和NMPA发布的指导原则,参考1普通口服固体制剂的药典标准,以及国外上市口溶膜的质量研究资料,结合1口溶膜的实际情况,建立了1口溶膜的质量标准。对3批1口溶膜进行了质量检验及稳定性考察。结果显示,自制1口溶膜的性状、鉴别、有关物质、溶出度、溶化时间、含量、含量均匀度和微生物限度均符合标准规定,提示自制产品稳定性良好,所制定的质量标准可有效控制1口溶膜的产品质量。
- 杨柳榴王兵洪丽萍王稳奇陈芳
- 关键词：氯雷他定含量均匀度溶出度
- 膜剂涂膜机的调试及涂布工艺参数验证
- 2024年
- 对膜剂涂膜机的关键单元进行调试,考察了加料高度对空白膜厚和重量差异的影响、刮刀高度对膜厚和溶化时间的影响、送风风速和排风风速对干燥温度的影响,以及走带速度的稳定性。使用该设备在GMP生产车间制备了3批、每批10万片的他达拉非口溶膜,并进行了涂布工艺参数验证,评价该设备的涂布均匀性和稳定性。结果表明,该设备可在30~120℃范围内稳定地控制加热温度;走带速度在0.1~2.0 m/min内可调,实测值与设定值的误差在±1%以内;最大产量约为每8 h生产48万片。3批他达拉非口溶膜的厚度为60~64μm,重量差异分别为–2.06%~+1.37%、–3.34%~+2.68%和–1.89%~+2.05%;连续涂膜6 h,口溶膜的厚度和宽度均未发生明显变化,涂膜前、中和后段含量均匀度较好,A+2.2S为2.3~7.4。因此该设备可满足膜剂产业化生产的基本要求。
- 王兵吴王平何军焘袁春平陈芳
- 关键词：膜剂他达拉非工艺参数
- 苯甲酸利扎曲普坦速溶膜剂的研制及体内外评价被引量：8
- 2016年
- 以拉伸性能和溶化时间为指标筛选处方，制备了以聚乙烯醇（PVA）和玉米淀粉为成膜材料的苯甲酸利扎曲普坦速溶膜剂，并进行体内外评价。采用不同方法测定溶化时间，结果均表明其体外溶化迅速，并在Beagle犬口中能在20S内完全溶化。使用桨法和漏槽式溶出仪法测定其体外溶出特性，结果均显示40～45S时的溶出率达80％以上，1min内完全溶解。鉴于膜剂的独特性质，以溶出度来评价速溶膜的溶化性能更为科学，其中漏槽式溶出仪法重现性更好、区分力更大，适合膜剂体外溶出性能的评价。Beagle犬体内药动学试验结果表明，口服自制速溶膜剂与灌胃同剂量的苯甲酸利扎曲普坦溶液具有相似的药动学性质，本品的相对生物利用度为（97．5±11．4）％。
- 王兵张桦陈芳
- 关键词：苯甲酸利扎曲普坦溶出度药动学
